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El riesgo de coagulación venosa en pacientes después de un trasplante renal (REPORT)

18 de julio de 2013 actualizado por: Christine Ribic, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Estudio sobre el riesgo de tromboembolismo en pacientes después de un trasplante renal (REPORT)

Los coágulos que se desarrollan en las venas profundas de las piernas o los pulmones pueden provocar dolor, enfermedades cardíacas y pulmonares y pueden provocar la muerte si no se reconocen o no se tratan. Los factores de riesgo para desarrollar coágulos incluyen cirugía, hospitalización y/o estar inmóvil. Hasta entre el 10 y el 40 % de las personas pueden desarrollar un coágulo durante o después de su hospitalización o cirugía y, a veces, estos coágulos no causan síntomas. Para ayudar a reducir el riesgo de desarrollar un coágulo en las piernas o los pulmones, muchas personas que se someten a una cirugía reciben una pequeña dosis de un anticoagulante en el hospital después de que se completa la cirugía. Aunque la prescripción de una dosis baja de anticoagulantes es una práctica de rutina después de la mayoría de las cirugías, el riesgo o beneficio de los anticoagulantes después de la cirugía de trasplante de riñón aún no está claro. Dado esto, muchos médicos de trasplante difieren en las prácticas de prescripción de anticoagulantes en dosis bajas después de la cirugía de trasplante de riñón. Se necesita más información sobre el riesgo de coagulación y sangrado en las personas después de la cirugía de trasplante de riñón para que los médicos puedan estar más unidos al decidir si una dosis baja de anticoagulantes protegería a los pacientes después del trasplante de riñón sin producir daño.

El estudio REPORT está diseñado para examinar el riesgo de coágulos en las piernas o los pulmones en personas después de una cirugía de trasplante de riñón, así como el riesgo de sangrado. Se realizarán ecografías de las piernas en varios momentos después de la cirugía hasta por un año para detectar coágulos de sangre. Las personas que participen en este estudio también serán examinadas y monitoreadas por sangrado después de la cirugía. Aunque este estudio también examinará las prácticas de prescripción de los médicos, no se administrarán ni se negarán anticoagulantes a los participantes como resultado de este estudio. Los médicos recetarán anticoagulantes según su práctica habitual después del trasplante de riñón. En general, el objetivo del estudio es averiguar qué tan frecuente es la coagulación o el sangrado después de la cirugía de trasplante de riñón, lo que ayudará a hacer recomendaciones sobre el uso de anticoagulantes en dosis bajas en personas después de la cirugía.

La exploración por ultrasonido de las piernas es una prueba segura que no causa dolor físico y no tiene riesgo de causar lesiones. La participación en este estudio brindará el beneficio de un control adicional con varias pruebas de ultrasonido después de la cirugía, detección de coágulos en las piernas que pueden causar riesgos para la salud e incluso la muerte si no se detectan. Si se encuentra un coágulo, se tratará de inmediato y de acuerdo con los estándares médicos actuales bajo el cuidado de un especialista.

A largo plazo, los resultados de este estudio ayudarán a mejorar la prestación de atención médica a las personas que se someten a un trasplante de riñón con el objetivo de disminuir las posibles complicaciones, como la coagulación y/o el sangrado. Actualmente, no hay pautas disponibles para guiar a los médicos en el uso de una dosis baja de anticoagulantes después de una cirugía de trasplante de riñón. Este estudio ayudará a determinar el riesgo de coagulación o sangrado y nos ayudará a hacer recomendaciones que reducirán los posibles riesgos y complicaciones para las personas que se someten a un trasplante de riñón en el futuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos admitidos en St. Joseph's Healthcare Hamilton (hospital docente afiliado a la Universidad McMaster) en la sala de trasplante renal para trasplante renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores o iguales a 18 años ingresados ​​en St. Joseph's Healthcare Hamilton para trasplante renal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica y/o puente antes y después de la operación.

Pacientes que requieren anticoagulación terapéutica antes de la operación y anticipan anticoagulación terapéutica después de la operación dentro de las 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis Venosa Profunda o Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
El tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) se examina a intervalos regulares de estudio durante 12 meses y ante la sospecha clínica de un evento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
El sangrado clínicamente significativo se recoge con medidas subjetivas y se adjudica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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