Avoin, kerta- ja usean annoksen oraalisen annoksen farmakokineettinen tutkimus Vigabatriinista pikkulapsilla, joilla on infantiileja kouristuksia
keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: Lundbeck LLC
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vigabatriinin farmakokinetiikkaa (PK) vastasyntyneillä, jotka saavat vigabatriinia infantiilisten kouristusten (IS) vuoksi. ja vigabatriinin turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaan laillinen edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
- Potilaalla on IS, joka on diagnosoitu International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerien mukaan.
- Potilas on täysiaikainen (38 raskausviikkoa) mies tai nainen, iältään >=1 kuukaudesta <6 kuukauteen ilmoittautumishetkellä.
- Potilaan pituus ja paino raskausiän mukaan on >=5. ja <=95. prosenttipiste Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvukaavioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan parhaillaan tai on aiemmin hoidettu vigabatriinilla.
- Potilas on paikan päällä olevan henkilökunnan lähisukulainen.
- Potilas ottaa tai on ottanut kiellettyä äskettäin tai samanaikaista lääkitystä tai on odotettavissa, että potilas tarvitsee hoitoa vähintään yhdellä kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on aiemmin ollut vaikea lääkeaineallergia tai -yliherkkyys tai tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle (IMP) tai IMP:n apuaineille (povodoni/jodi).
- Potilaalla on jokin muu sairaus, jossa hoito on etusijalla IS:n hoitoon nähden tai joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.
- Potilasta on hoidettu millä tahansa IMP:llä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
- Potilaalla on diagnosoitu tai tutkija arvioi, että potilaalla on anemia.
- Potilaalla on diagnosoitu tai tutkija arvioi, että hänellä on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaan vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja on tutkijan mielestä epätodennäköinen tai haluton noudattamaan protokollaa tai potilas on jostain syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vigabatriini
|
Suun kautta otettava vigabatriini kerta-annoksena 25 mg/kg päivinä 1 ja 5, 25 mg/kg kahdesti päivässä (50 mg/kg vuorokausiannos, suun kautta) päivinä 2-4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vigabatriinin ei-osastollinen farmakokineettinen profiili oraalisen annon jälkeen imeväisille (>=1 ja <6 kuukauden ikäisille)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Sarjaveri plasman muodostamista varten kerätään päivinä 1 ja 5 ja vigabatriinin pitoisuudet määritetään vigabatriinin farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vigabatriinin turvallisuuden määrittäminen oraalisen annostelun jälkeen imeväisille (>=1 ja <6 kuukauden ikäisille)
Aikaikkuna: Turvallisuutta kerättiin koko 5 päivän tutkimuksen ajan
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit, kuten haittatapahtumat, kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot, tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
|
Turvallisuutta kerättiin koko 5 päivän tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, yleistynyt
- Epileptiset oireyhtymät
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kouristukset, infantiilit
- Kouristus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Vigabatriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13453A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .