Een open-label, enkele en meervoudige orale dosis farmacokinetische studie van vigabatrine bij zuigelingen met infantiele spasmen

Inclusiecriteria:

• De ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt kan het patiënteninformatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen.
• De wettelijk gemachtigde van de patiënt heeft het Informed Consent Form ondertekend.
• De patiënt heeft IS, gediagnosticeerd volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE).
• De patiënt is een voldragen (38 weken zwangerschap) man of vrouw, in de leeftijd >=1 maand tot <6 maanden op het moment van inschrijving.
• De lengte en het lichaamsgewicht van de patiënt voor de zwangerschapsduur is >=5e en <=95e percentiel, volgens de groeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt wordt momenteel behandeld of is eerder behandeld met vigabatrine.
• De patiënt is een lid van de naaste familie van het locatiepersoneel.
• De patiënt neemt of heeft onlangs niet-toegestane of gelijktijdige medicatie ingenomen of er wordt verwacht dat de patiënt tijdens het onderzoek moet worden behandeld met ten minste één van de niet-toegestane gelijktijdige medicatie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid, of bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (GMP) of de hulpstoffen (povodon/jodium) van het IMP.
• De patiënt heeft een andere aandoening waarvoor de behandeling voorrang heeft op de behandeling van IS of die waarschijnlijk de studiebehandeling verstoort of de therapietrouw verslechtert.
• De patiënt is behandeld met een IMP binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• De patiënt heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.
• De patiënt is gediagnosticeerd of wordt door de onderzoeker beoordeeld als bloedarmoede.
• De patiënt is gediagnosticeerd of wordt door de onderzoeker beoordeeld als nierinsufficiëntie.
• De ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk of niet bereid om zich aan het protocol te houden of de patiënt is om welke reden dan ook ongeschikt.