Otevřená farmakokinetická studie s jednou a více perorálními dávkami vigabatrinu u kojenců s kojeneckými spasmy
12. září 2012 aktualizováno: Lundbeck LLC
Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku vigabatrinu (PK) u novorozenců užívajících vigabatrin pro infantilní spasmy (IS); a určit bezpečnost vigabatrinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce pacienta je schopen číst a porozumět informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu.
- Zákonný zástupce pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Pacient má IS, diagnostikovaný podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE).
- Pacient je v plném termínu (38 týdnů těhotenství) muž nebo žena ve věku >=1 měsíc až <6 měsíců v době zařazení.
- Délka a tělesná hmotnost pacientky pro gestační věk je >= 5. a <= 95. percentil, podle růstových diagramů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době léčen nebo byl dříve léčen vigabatrinem.
- Pacient je členem nejbližší rodiny personálu pracoviště.
- Pacient užívá nebo užíval nedávno nepovolenou nebo souběžnou medikaci nebo se předpokládá, že pacient bude během studie vyžadovat léčbu alespoň jedním z nepovolených souběžných léků.
- Pacient má v anamnéze závažnou lékovou alergii nebo přecitlivělost nebo známou přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo pomocné látky (povodon/jód) IMP.
- Pacient má jakoukoli jinou poruchu, u které má léčba přednost před léčbou IS nebo je pravděpodobné, že bude interferovat se studovanou léčbou nebo zhorší compliance léčby.
- Pacient byl léčen jakýmkoli IMP během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
- Pacient trpí onemocněním nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění nebo interpretaci studie.
- Pacientovi byla diagnostikována anémie nebo je vyšetřovatelem posouzen jako anémie.
- Pacientovi byla diagnostikována renální insuficience nebo je vyšetřovatelem posouzen jako renální insuficience.
- Rodič pacienta nebo jeho zákonný zástupce je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné nebo ochoten dodržovat protokol nebo je pacient z jakéhokoli důvodu nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vigabatrin
|
Perorální vigabatrin jako jedna dávka 25 mg/kg ve dnech 1 a 5, 25 mg/kg dvakrát denně (50 mg/kg denní dávka, perorálně) ve dnech 2-4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekompartmentový farmakokinetický profil vigabatrinu po perorálním podání kojencům (>=1 a <6 měsíců)
Časové okno: 24 hodin po dávce 1. den a 12 hodin po dávce 5. den
|
Sériová krev pro vytvoření plazmy bude odebrána ve dnech 1 a 5 a budou stanoveny koncentrace vigabatrinu pro stanovení farmakokinetického profilu vigabatrinu
|
24 hodin po dávce 1. den a 12 hodin po dávce 5. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke stanovení bezpečnosti vigabatrinu po perorálním podání dávek u kojenců (>=1 a <6 měsíců)
Časové okno: Bezpečnost shromážděná během 5denní studie
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti, jako jsou nežádoucí účinky, laboratorní testy klinické bezpečnosti a vitální funkce, budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik
|
Bezpečnost shromážděná během 5denní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie, generalizovaná
- Epileptické syndromy
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Epilepsie
- Křeče, infantilní
- Křeč
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Vigabatrin
Další identifikační čísla studie
- 13453A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .