喜保宁在婴儿痉挛症婴儿中的开放标签、单剂量和多剂量口服药代动力学研究

纳入标准：

• 患者的父母或合法授权代表能够阅读并理解患者信息表和知情同意书。
• 患者的合法授权代表已签署知情同意书。
• 患者患有 IS，根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 标准诊断。
• 患者是足月（妊娠 38 周）男性或女性，入组时年龄 >=1 个月至 <6 个月。
• 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 生长图表，该患者的身长和孕龄体重为 >= 第 5 个和 <= 第 95 个百分位数。

排除标准：

• 患者目前正在接受治疗或之前接受过氨己烯酸治疗。
• 患者是现场工作人员的直系亲属。
• 患者服用或已经服用不允许的近期或伴随药物，或者预计患者在研究期间将需要用至少一种不允许的伴随药物治疗。
• 患者有严重药物过敏或超敏反应史，或已知对研究药物 (IMP) 或 IMP 的赋形剂（聚伏酮/碘）过敏。
• 患者患有治疗优先于 IS 治疗或可能干扰研究治疗或损害治疗依从性的任何其他疾病。
• 患者在筛选访问之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何 IMP 治疗。
• 研究者认为，患者所患疾病或服用的药物可能会干扰安全性、耐受性或疗效的评估，或干扰研究的实施或解释。
• 患者已被诊断或被研究者判断为患有贫血。
• 患者已被诊断或经研究者判断为肾功能不全。
• 研究者认为，患者的父母或合法授权代表不太可能或不愿遵守方案，或者患者因任何原因不适合。