En farmakokinetisk studie med öppen etikett, enstaka och flera orala doser av Vigabatrin hos spädbarn med infantila spasmer

Inklusionskriterier:

• Patientens förälder eller juridiskt auktoriserade representant kan läsa och förstå patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke.
• Patientens juridiskt auktoriserade representant har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
• Patienten har IS, diagnostiserad enligt kriterierna International League Against Epilepsy (ILAE).
• Patienten är en fullgången (38 veckors graviditet) man eller kvinna, i åldern >=1 månad till <6 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
• Patientens längd och kroppsvikt för gestationsålder är >=5:e och <=95:e percentilen, enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts.

Exklusions kriterier:

• Patienten behandlas för närvarande eller har tidigare behandlats med vigabatrin.
• Patienten är medlem av platspersonalens närmaste familj.
• Patienten tar eller har tagit otillåten nyligen eller samtidig medicinering eller det förväntas att patienten kommer att behöva behandling med minst en av de otillåtna samtidiga medicinerna under studien.
• Patienten har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet, eller känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet (IMP) eller hjälpämnena (povodon/jod) i IMP.
• Patienten har någon annan störning för vilken behandlingen har prioritet framför behandling av IS eller sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller försämra behandlingsföljsamheten.
• Patienten har behandlats med någon IMP inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
• Patienten har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller störa genomförandet eller tolkningen av studien.
• Patienten har fått diagnosen eller bedöms av utredaren ha anemi.
• Patienten har fått diagnosen eller bedöms av utredaren ha njurinsufficiens.
• Patientens förälder eller juridiskt auktoriserade ombud är, enligt utredarens uppfattning, osannolik eller ovillig att följa protokollet eller så är patienten olämplig av någon anledning.