Открытое фармакокинетическое исследование однократной и многократной пероральной дозы вигабатрина у младенцев с детскими спазмами
12 сентября 2012 г. обновлено: Lundbeck LLC
Основной целью исследования является оценка фармакокинетики (ФК) вигабатрина у новорожденных, получающих вигабатрин для лечения инфантильных спазмов (ИС); и определить безопасность вигабатрина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель пациента или законный представитель может прочитать и понять информационный лист пациента и форму информированного согласия.
- Законный представитель пациента подписал форму информированного согласия.
- У больного ИИ, диагностированный по критериям Международной противоэпилептической лиги (ILAE).
- Пациентом является доношенный (38 недель беременности) мужчина или женщина в возрасте от >=1 месяца до <6 месяцев на момент включения.
- Длина тела и масса тела пациентки для гестационного возраста составляет >=5-го и <=95-го процентиля, согласно диаграммам роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время лечится или ранее лечился вигабатрином.
- Пациент является ближайшим родственником персонала учреждения.
- Пациент принимает или принимал запрещенные недавние или сопутствующие лекарства, или ожидается, что пациенту потребуется лечение по крайней мере одним из запрещенных сопутствующих лекарств во время исследования.
- У пациента в анамнезе тяжелая лекарственная аллергия или гиперчувствительность, или известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИЛП) или вспомогательным веществам (поводон/йод) ИЛП.
- У пациента имеется какое-либо другое заболевание, лечение которого имеет приоритет над лечением ИИ или которое может помешать исследуемому лечению или нарушить соблюдение режима лечения.
- Пациент лечился каким-либо ИЛП в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
- Пациент имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности либо помешать проведению или интерпретации исследования.
- У пациента была диагностирована или по заключению исследователя анемия.
- У пациента была диагностирована или, по мнению исследователя, почечная недостаточность.
- Родитель пациента или законный представитель, по мнению исследователя, вряд ли или не желает соблюдать протокол, или пациент не подходит по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вигабатрин
|
Пероральный вигабатрин в виде однократной дозы 25 мг/кг в дни 1 и 5, 25 мг/кг дважды в день (суточная доза 50 мг/кг перорально) в дни 2-4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некомпартментный фармакокинетический профиль вигабатрина после перорального применения у младенцев (>=1 и <6 месяцев)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы в 1-й день и через 12 часов после введения дозы в 5-й день
|
Серийная кровь для получения плазмы будет собрана в дни 1 и 5, а концентрация вигабатрина будет определена для определения фармакокинетического профиля вигабатрина.
|
Через 24 часа после введения дозы в 1-й день и через 12 часов после введения дозы в 5-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения безопасности вигабатрина после перорального введения у младенцев (>=1 и <6 месяцев)
Временное ограничение: Безопасность, полученная в течение 5-дневного исследования
|
Параметры безопасности и переносимости, такие как нежелательные явления, лабораторные тесты клинической безопасности и основные показатели жизнедеятельности, будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
Безопасность, полученная в течение 5-дневного исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия генерализованная
- Эпилептические синдромы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Эпилепсия
- Судороги, инфантильные
- Спазм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Вигабатрин
Другие идентификационные номера исследования
- 13453A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .