Nyílt, egyszeri és többszörös orális dózisú farmakokinetikai vizsgálat a vigabatrinról csecsemőkori görcsökben szenvedő csecsemőknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg szülője vagy törvényes képviselője képes elolvasni és megérteni a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot.
• A beteg jogilag meghatalmazott képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
• A páciens IS-ben szenved, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) kritériumai szerint diagnosztizálták.
• A beteg teljes időtartamú (38 hetes terhesség) férfi vagy nő, életkora >=1 hónap és <6 hónap a felvétel időpontjában.
• A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) növekedési diagramjai szerint a páciens hossza és testtömege a terhességi kor szerint >=5. és <=95. százalékos.

Kizárási kritériumok:

• A beteget jelenleg vigabatrinnal kezelik vagy korábban kezelték.
• A beteg a helyszíni személyzet közvetlen családtagja.
• A páciens a közelmúltban vagy egyidejűleg nem engedélyezett gyógyszert szed vagy szedett, vagy várható, hogy a vizsgálat során legalább egy nem engedélyezett egyidejű gyógyszerrel kell kezelni.
• A beteg anamnézisében súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel, vagy ismert túlérzékenysége a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy az IMP segédanyagaival (povodon/jód) szemben.
• A betegnek bármilyen más olyan rendellenessége van, amelynél a kezelés elsőbbséget élvez az IS kezelésével szemben, vagy valószínűleg zavarja a vizsgálati kezelést, vagy rontja a kezelési hajlandóságot.
• A beteget a szűrési látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen IMP-vel kezelték.
• A betegnek olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatékonyság értékelését, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését.
• A betegnél vérszegénységet diagnosztizáltak, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy vérszegény.
• A betegnél veseelégtelenséget diagnosztizáltak vagy a vizsgáló úgy ítéli meg.
• A beteg szülője vagy törvényes képviselője a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlen, vagy nem hajlandó a protokollnak megfelelni, illetve a beteg bármilyen okból alkalmatlan.