En åben-label farmakokinetisk undersøgelse af vigabatrin, enkelt- og multiple orale doser af vigabatrin hos spædbørn med infantile spasmer

Inklusionskriterier:

• Patientens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at læse og forstå patientinformationsarket og informeret samtykkeformular.
• Patientens juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.
• Patienten har IS, diagnosticeret i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier.
• Patienten er en fuldbåren (38 ugers svangerskab) mand eller kvinde, i alderen >=1 måned til <6 måneder på indskrivningstidspunktet.
• Patientens længde og kropsvægt for gestationsalder er >=5. og <=95. percentil, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er i øjeblikket i behandling eller har tidligere været behandlet med vigabatrin.
• Patienten er medlem af stedets personales nærmeste familie.
• Patienten tager eller har taget udeladt nylig eller samtidig medicin, eller det forventes, at patienten vil kræve behandling med mindst én af de ikke-tilladte samtidige medicin under undersøgelsen.
• Patienten har en historie med svær lægemiddelallergi eller overfølsomhed eller kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP) eller hjælpestofferne (povodon/jod) i IMP.
• Patienten har enhver anden lidelse, for hvilken behandlingen prioriteres frem for behandling af IS eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingsefterlevelsen.
• Patienten er blevet behandlet med en hvilken som helst IMP inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
• Patienten har en sygdom eller tager medicin, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
• Patienten er blevet diagnosticeret eller vurderes af investigator til at have anæmi.
• Patienten er blevet diagnosticeret eller vurderes af investigator til at have nyreinsufficiens.
• Patientens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant er efter investigators mening usandsynlig eller uvillig til at overholde protokollen, eller patienten er uegnet af en eller anden grund.