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Uno studio di farmacocinetica in aperto, a dose orale singola e multipla di Vigabatrin nei neonati con spasmi infantili

12 settembre 2012 aggiornato da: Lundbeck LLC
L'obiettivo primario dello studio è valutare la farmacocinetica di vigabatrin (PK) nei neonati che ricevono vigabatrin per spasmi infantili (IS); e determinare la sicurezza di vigabatrin.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente è in grado di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente e il modulo di consenso informato.
  • Il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Il paziente ha IS, diagnosticato secondo i criteri della International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Il paziente è un maschio o una femmina a termine (38 settimane di gestazione), di età compresa tra >=1 mese e <6 mesi al momento dell'arruolamento.
  • La lunghezza e il peso corporeo della paziente per l'età gestazionale sono >=5° e <=95° percentile, secondo i grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente in trattamento o è stato precedentemente trattato con vigabatrin.
  • Il paziente è un membro della famiglia immediata del personale del sito.
  • Il paziente assume o ha assunto farmaci recenti o concomitanti non consentiti o si prevede che il paziente richiederà un trattamento con almeno uno dei farmaci concomitanti non consentiti durante lo studio.
  • Il paziente ha una storia di grave allergia o ipersensibilità al farmaco, o ipersensibilità nota al medicinale sperimentale (IMP) o agli eccipienti (povodone/iodio) dell'IMP.
  • - Il paziente ha qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorita' rispetto al trattamento dell'IS o e' probabile che interferisca con il trattamento in studio o comprometta la compliance al trattamento.
  • Il paziente è stato trattato con qualsiasi IMP entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della visita di screening.
  • Il paziente ha una malattia o assume farmaci che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia, o interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio.
  • Al paziente è stata diagnosticata o è giudicato dallo sperimentatore avere anemia.
  • Al paziente è stata diagnosticata o è giudicato dallo sperimentatore un'insufficienza renale.
  • Il genitore del paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è, a parere dello sperimentatore, improbabile o non disposto a rispettare il protocollo o il paziente non è idoneo per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vigabatrin
Droga: Vigabatrin
Vigabatrin orale in dose singola di 25 mg/kg nei giorni 1 e 5, 25 mg/kg due volte al giorno (dose giornaliera di 50 mg/kg, per via orale) nei giorni 2-4
Altri nomi:
  • Sabril®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico non compartimentale di vigabatrin dopo somministrazione orale nei neonati (>=1 e <6 mesi di età)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose il Giorno 5
Il sangue seriale per la generazione di plasma sarà raccolto nei giorni 1 e 5 e le concentrazioni di vigabatrin determinate per determinare il profilo farmacocinetico di vigabatrin
24 ore dopo la dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose il Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di vigabatrin dopo somministrazione di dosi orali nei neonati (>=1 e <6 mesi di età)
Lasso di tempo: Sicurezza raccolta durante lo studio di 5 giorni
I parametri di sicurezza e tollerabilità come eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica e segni vitali saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive
Sicurezza raccolta durante lo studio di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundbeck LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13453A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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