Eine Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis von Vigabatrin bei Säuglingen mit infantilen Spasmen

Einschlusskriterien:

• Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten sind in der Lage, das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
• Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
• Der Patient hat IS, diagnostiziert gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE).
• Der Patient ist voll ausgetragen (38. Schwangerschaftswoche), männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Aufnahme >= 1 Monat bis < 6 Monate alt.
• Die Größe und das Körpergewicht der Patientin für das Gestationsalter liegen gemäß den Wachstumstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bei >=5. und <=95. Perzentil.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wird derzeit mit Vigabatrin behandelt oder wurde zuvor mit Vigabatrin behandelt.
• Der Patient gehört zur unmittelbaren Familie des Standortpersonals.
• Der Patient nimmt oder hat kürzlich nicht zugelassene Begleitmedikationen oder Begleitmedikationen eingenommen oder es wird erwartet, dass der Patient während der Studie eine Behandlung mit mindestens einer der nicht zugelassenen Begleitmedikationen benötigen wird.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schwere Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat (IMP) oder den Hilfsstoffen (Povodon/Jod) des IMP.
• Der Patient hat eine andere Störung, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von IS hat oder die Studienbehandlung wahrscheinlich beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.
• Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch mit einem IMP behandelt.
• Der Patient hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
• Bei dem Patienten wurde eine Anämie diagnostiziert oder vom Prüfarzt als solche eingestuft.
• Bei dem Patienten wurde eine Niereninsuffizienz diagnostiziert oder vom Prüfarzt als solche beurteilt.
• Das Elternteil oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten, oder der Patient ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.