Um estudo farmacocinético aberto, de dose oral única e múltipla de vigabatrina em lactentes com espasmos infantis

Critério de inclusão:

• O pai do paciente ou representante legalmente autorizado é capaz de ler e entender a Folha de Informações do Paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• O representante legal do paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• A paciente é portadora de EI, diagnosticada de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE).
• O paciente é um homem ou mulher a termo (38 semanas de gestação), com idade >=1 mês a <6 meses no momento da inscrição.
• O comprimento e o peso corporal do paciente para a idade gestacional é >=5º e <=95º percentil, de acordo com os gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

Critério de exclusão:

• O paciente está sendo tratado ou já foi tratado anteriormente com vigabatrina.
• O paciente é um membro da família imediata do pessoal do local.
• O paciente toma ou tomou medicação recente ou concomitante não permitida ou prevê-se que o paciente necessite de tratamento com pelo menos um dos medicamentos concomitantes não permitidos durante o estudo.
• O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade grave a medicamentos, ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental (PIM) ou aos excipientes (povodona/iodo) do ME.
• O paciente tem qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tenha prioridade sobre o tratamento de IS ou provavelmente interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão ao tratamento.
• O paciente foi tratado com qualquer IMP dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem.
• O paciente tem uma doença ou toma medicação que pode, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou interferir na condução ou interpretação do estudo.
• O paciente foi diagnosticado ou é julgado pelo investigador como tendo anemia.
• O paciente foi diagnosticado ou é julgado pelo investigador como portador de insuficiência renal.
• O pai do paciente ou representante legalmente autorizado é, na opinião do investigador, improvável ou relutante em cumprir o protocolo ou o paciente é inadequado por qualquer motivo.