Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen farmakokinetisk studie av vigabatrin, enkelt- og multippel orale doser hos spedbarn med infantile spasmer

12. september 2012 oppdatert av: Lundbeck LLC
Hovedmålet med studien er å evaluere vigabatrins farmakokinetikk (PK) hos nyfødte som får vigabatrin for infantile spasmer (IS); og for å bestemme sikkerheten til vigabatrin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens forelder eller juridisk autoriserte representant kan lese og forstå pasientinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke.
  • Pasientens juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten har IS, diagnostisert i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier.
  • Pasienten er en full termin (38 ukers svangerskap) mann eller kvinne, i alderen >=1 måned til <6 måneder på registreringstidspunktet.
  • Pasientens lengde og kroppsvekt for svangerskapsalder er >=5. og <=95. persentil, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under behandling eller har tidligere vært behandlet med vigabatrin.
  • Pasienten er medlem av stedets personells nærmeste familie.
  • Pasienten tar eller har tatt ikke-tillatte nye eller samtidige medisiner, eller det forventes at pasienten vil trenge behandling med minst én av de ikke-tillatte samtidige medisinene under studien.
  • Pasienten har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet, eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmidlet (IMP) eller hjelpestoffene (povodon/jod) i IMP.
  • Pasienten har en hvilken som helst annen lidelse der behandlingen prioriteres fremfor behandling av IS eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.
  • Pasienten har blitt behandlet med hvilken som helst IMP innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket.
  • Pasienten har en sykdom eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
  • Pasienten har blitt diagnostisert eller bedømt av etterforskeren å ha anemi.
  • Pasienten har blitt diagnostisert eller bedømt av utrederen til å ha nedsatt nyrefunksjon.
  • Pasientens forelder eller juridisk autoriserte representant er, etter etterforskerens mening, usannsynlig eller uvillig til å følge protokollen, eller pasienten er uegnet av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vigabatrin
Legemiddel: Vigabatrin
Oral vigabatrin som en enkeltdose på 25 mg/kg på dag 1 og 5, 25 mg/kg to ganger daglig (50 mg/kg daglig dose, oralt) på dag 2-4
Andre navn:
  • Sabril®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kompartmental farmakokinetisk profil av vigabatrin etter oral administrering hos spedbarn (>=1 og <6 måneder gamle)
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 1 og 12 timer etter dose på dag 5
Serieblod for plasmagenerering vil bli samlet inn på dag 1 og 5, og vigabatrinkonsentrasjoner bestemmes for å bestemme den farmakokinetiske profilen til vigabatrin
24 timer etter dose på dag 1 og 12 timer etter dose på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten til vigabatrin etter oral doseadministrasjon hos spedbarn (>=1 og <6 måneder gamle)
Tidsramme: Sikkerhet samlet gjennom den 5-dagers studien
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere som uønskede hendelser, kliniske sikkerhetslaboratorietester og vitale tegn vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
Sikkerhet samlet gjennom den 5-dagers studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundbeck LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13453A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantile spasmer

Kliniske studier på Vigabatrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere