Un estudio farmacocinético de dosis orales únicas y múltiples de etiqueta abierta de vigabatrina en bebés con espasmos infantiles

Criterios de inclusión:

• El padre o representante legalmente autorizado del paciente puede leer y comprender la Hoja de información del paciente y el Formulario de consentimiento informado.
• El representante legalmente autorizado del paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
• El paciente tiene SI, diagnosticado según los criterios de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE).
• El paciente es un hombre o una mujer a término (38 semanas de gestación), con una edad de >=1 mes a <6 meses en el momento de la inscripción.
• La longitud y el peso corporal de la paciente para la edad gestacional es >= percentil 5 y <= 95, según las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Criterio de exclusión:

• El paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado previamente con vigabatrina.
• El paciente es un miembro de la familia inmediata del personal del sitio.
• El paciente toma o ha tomado medicación reciente o concomitante no permitida o se anticipa que el paciente requerirá tratamiento con al menos una de las medicaciones concomitantes no permitidas durante el estudio.
• El paciente tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad, o hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (PMI) o a los excipientes (povodona/yodo) del PMI.
• El paciente tiene cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de IS o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique el cumplimiento del tratamiento.
• El paciente ha sido tratado con cualquier IMP dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
• El paciente tiene una enfermedad o toma medicación que podría, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o interferir con la realización o interpretación del estudio.
• El paciente ha sido diagnosticado o el investigador considera que tiene anemia.
• El paciente ha sido diagnosticado o el investigador considera que tiene insuficiencia renal.
• El padre del paciente o el representante legalmente autorizado es, en opinión del investigador, poco probable o no está dispuesto a cumplir con el protocolo o el paciente no es apto por cualquier motivo.