乳児痙攣のある乳児におけるビガバトリンの非盲検単回および複数回経口投与薬物動態研究

包含基準:

• 患者の親または法的に権限を与えられた代理人は、患者情報シートとインフォームド コンセント フォームを読んで理解することができます。
• 患者の法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している。
• 患者は IS であり、International League Against Epilepsy (ILAE) 基準に従って診断されています。
• -患者は満期（妊娠38週）の男性または女性で、登録時に1か月以上6か月未満です。
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts によると、妊娠期間に対する患者の身長と体重は 5 パーセンタイル以上 95 パーセンタイル以下です。

除外基準:

• -患者は現在治療を受けているか、以前にビガバトリンで治療されていました。
• 患者はサイト職員の近親者です。
• -患者は、許可されていない最近または併用薬を服用または服用したことがある、または研究中に患者が許可されていない併用薬の少なくとも1つによる治療を必要とすることが予想される。
• -患者は、重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、または治験薬（IMP）またはIMPの賦形剤（ポボドン/ヨウ素）に対する既知の過敏症の病歴があります。
• -患者は、治療がISの治療よりも優先される、または研究治療を妨害するか、治療コンプライアンスを損なう可能性がある他の障害を持っています。
• -患者は、スクリーニング訪問前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内にIMPで治療されています。
• -患者は、研究者の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある、または研究の実施または解釈を妨げる可能性のある病気にかかっているか、薬を服用しています。
• -患者は診断されているか、研究者によって貧血であると判断されています。
• -患者は、診断されているか、研究者によって腎不全であると判断されています。
• -治験責任医師の意見では、患者の親または法的に権限を与えられた代理人は、プロトコルに従う可能性が低い、または従う意思がない、または患者が何らかの理由で不適切です。