Une étude pharmacocinétique ouverte, à dose unique et à doses orales multiples de la vigabatrine chez les nourrissons atteints de spasmes infantiles

Critère d'intégration:

• Le parent ou le représentant légal du patient est capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé.
• Le représentant légal du patient a signé le formulaire de consentement éclairé.
• Le patient a un IS, diagnostiqué selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).
• Le patient est un homme ou une femme à terme (38 semaines de gestation), âgé de >= 1 mois à < 6 mois au moment de l'inscription.
• La taille et le poids corporel du patient pour l'âge gestationnel sont> = 5e et <= 95e centile, selon les courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Critère d'exclusion:

• Le patient est actuellement traité ou a déjà été traité par vigabatrine.
• Le patient est un membre de la famille immédiate du personnel du site.
• Le patient prend ou a pris des médicaments récents ou concomitants interdits ou il est prévu que le patient nécessitera un traitement avec au moins un des médicaments concomitants interdits pendant l'étude.
• Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse sévère, ou une hypersensibilité connue au médicament expérimental (IMP) ou aux excipients (povodone/iode) de l'IMP.
• Le patient a tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire sur le traitement de la SI ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance du traitement.
• Le patient a été traité avec n'importe quel IMP dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
• Le patient a une maladie ou prend des médicaments qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité, ou interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
• Le patient a été diagnostiqué ou est jugé par l'investigateur comme souffrant d'anémie.
• Le patient a été diagnostiqué ou est jugé par l'investigateur comme ayant une insuffisance rénale.
• Le parent ou le représentant légal du patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible ou peu disposé à se conformer au protocole ou le patient est inapte pour une raison quelconque.