영아 연축이 있는 영아에서 Vigabatrin의 공개 라벨, 단일 및 다중 경구 용량 약동학 연구

포함 기준:

• 환자의 부모 또는 법적 대리인은 환자 정보 시트 및 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
• 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따라 진단된 IS를 가지고 있습니다.
• 환자는 만기(임신 38주) 남성 또는 여성이고, 등록 시점에 1개월 초과 내지 6개월 미만이다.
• 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 성장 차트에 따르면 재태 연령에 대한 환자의 키와 체중은 >=5번째 백분위수 및 <=95번째 백분위수입니다.

제외 기준:

• 환자는 현재 치료 중이거나 이전에 vigabatrin으로 치료를 받았습니다.
• 환자는 현장 직원의 직계 가족입니다.
• 환자가 허용되지 않는 최근 또는 병용 약물을 복용했거나 복용했거나 환자가 연구 동안 허용되지 않는 병용 약물 중 적어도 하나를 사용한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
• 환자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 시험용 의약품(IMP) 또는 IMP의 부형제(포보돈/요오드)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 환자는 치료가 IS 치료보다 우선하거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 다른 장애가 있습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 IMP로 치료를 받았습니다.
• 환자가 질병을 앓거나 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능 평가를 방해하거나 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 약물을 복용합니다.
• 환자는 진단을 받았거나 조사관에 의해 빈혈이 있는 것으로 판단되었습니다.
• 환자가 신장 기능 부전이 있는 것으로 진단되었거나 연구자에 의해 판단되었습니다.
• 환자의 부모 또는 법적 대리인이 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않거나 환자가 어떤 이유로든 부적합합니다.