Otwarte badanie farmakokinetyczne wigabatryny po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej u niemowląt ze skurczami niemowlęcymi

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta jest w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta oraz Formularz Świadomej Zgody.
• Upoważniony przedstawiciel ustawowy pacjenta podpisał Formularz świadomej zgody.
• Pacjent choruje na IS, rozpoznaną zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
• Pacjentem jest donoszony (38 tydzień ciąży) mężczyzna lub kobieta, w wieku od >=1 miesiąca do <6 miesięcy w chwili włączenia do badania.
• Długość i masa ciała pacjentki w wieku ciążowym wynosi >=5 i <=95 percentyla, zgodnie z wykresami wzrostu Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent jest obecnie leczony lub był wcześniej leczony wigabatryną.
• Pacjent jest członkiem najbliższej rodziny personelu ośrodka.
• Pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno niedozwolone lub jednocześnie stosowane leki lub przewiduje się, że pacjent będzie wymagał leczenia co najmniej jednym z niedozwolonych leków towarzyszących podczas badania.
• U pacjenta występowała w przeszłości ciężka alergia lub nadwrażliwość na lek lub znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP) lub substancje pomocnicze (powodon/jod) IMP.
• U pacjenta występuje jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem IS lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
• Pacjent był leczony jakimkolwiek IMP w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
• Pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub zakłócać przebieg lub interpretację badania.
• Pacjent został zdiagnozowany lub został uznany przez badacza za niedokrwistość.
• Pacjent został zdiagnozowany lub został oceniony przez badacza jako cierpiący na niewydolność nerek.
• W opinii badacza rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta jest mało prawdopodobny lub nie chce zastosować się do protokołu lub pacjent z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się.