- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01414439
Ryhmäpsykoterapia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa
Ryhmäpsykoterapia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa keinona vähentää psykologista ahdistusta ja lisätä psykososiaalista sopeutumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikista sairauksista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat raportoivat huomattavasti huonommasta elämänlaadusta kuin muut potilaat (1). Olemassa olevassa kirjallisuudessa kuvataan laaja valikoima negatiivisia tunteita, jotka ovat yleisiä sydämen vajaatoimintapotilailla; nämä sisältävät kaiken masennuksesta, ahdistuksesta, alistumisesta ja avuttomuudesta syvään "epäriippuvuuden ja katkeruuden" tunteeseen. Masennuksen esiintyvyys vaihtelee 11 %:sta 25 %:iin sydänsairauksia sairastavien avohoidossa ja 35 %:sta 70 %:iin sairaalahoidossa olevien joukossa (2). Vertailun vuoksi masennuksesta kärsivien kokonaisprosenttiosuus väestöstä on noin 6,6 %. Psykologinen masennus näyttää olevan tärkeä uudelleensairaalahoidon ennustaja sepelvaltimotautia sairastavien henkilöiden keskuudessa (3). Lisäksi sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden masennuksen todettiin liittyvän taudin etenemiseen ja sen ennusteeseen. Esimerkiksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin, että vakavan masennuksen diagnoosi korreloi korkeamman kuolleisuuden kanssa (4), ja masennusoireet ennustivat sydämen vajaatoiminnan oireiden lyhytaikaista pahenemista (5). Elämänlaadun heikkeneminen, jonka todettiin olevan yleistä myös sydämen vajaatoimintapotilailla, on myös ennustetekijä toistuville sairaalahoidoille ja kuolemalle (6).
Ahdistuksen suuri esiintyvyys sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa sekä laaja vaikutus potilaan elämänlaatuun edellyttää huomiota yksityiskohtiin ja toimenpiteiden toteuttamista, joilla pyritään vähentämään ahdistustasoa. Hyvin harvat tutkimukset kuvaavat interventioita, joiden tarkoituksena on lievittää sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ahdistusta. Kognitiivisen käyttäytymisterapian on raportoitu parantavan näiden potilaiden toiminnallista ja emotionaalista tasoa, mikä johtaa heidän masennuksen oireiden lievitykseen. Rentoutumista käyttämällä Bio-Feedback-laitteet ovat myös vähentäneet sydämen vajaatoimintapotilaiden masennusta. Parhaillaan tehdään tutkimusta, jossa testataan psykologisen hoidon tehokkuutta ihmisten välisellä lähestymistavalla; sitä rahoittaa Yhdysvaltain NIMH, ja se on tällä hetkellä rekrytoinnin alkuvaiheessa (National Institute of Mental Health, 2010). Ryhmäterapian hyödyllisiä vaikutuksia tutkivia tutkimuksia on vähän, ja suurin osa niistä hyödyntää kognitiivista käyttäytymismallia. Tämän terapeuttisen suuntautumisen on havaittu olevan tehokas, kun sairaus on kohtalainen tai ennuste on suotuisa. Tulokset vaihtelevat kuitenkin suuresti, kun on kyse potilaista, jotka ovat edenneet edenneessä tilassa. Nämä potilaat kohtaavat myös oman kuolleisuutensa perustavanlaatuisia näkökohtia. Näiden potilaiden psykologisista interventioista on olemassa suuri määrä kirjallisuutta. Monet näistä interventioista perustuvat eksistentiaaliseen lähestymistapaan, jonka tarkoituksena on helpottaa vastausta potilaiden ainutlaatuiseen ahdistukseen taudin pitkälle edenneessä vaiheessa (7).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eksistentiaaliseen lähestymistapaan perustuvan ryhmäterapiaohjelman panosta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ahdistuksen vähentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi tasoilla III ja IV NYHA:n (New York Heart Association) luokituksen mukaan vähintään 3 kuukauden ajan.
- LVEF:n kliininen diagnoosi alle 50 % tai he olivat diureettihoidossa yli kolme kuukautta, ja heillä oli vähintään yksi aikaisempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- epävarma ennuste 12 kuukaudeksi muista olosuhteista johtuen.
- akuutti sepelvaltimotauti viime kuukausina.
- potilaan muun hengenvaarallisen sairauden olemassaolo (kuten aktiivinen syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta).
- vakava neurologinen ongelma (aivooireyhtymä / suuntautumisongelma / vaikea perifeerinen neuropatia).
- vakava mielisairaus (aktiivinen psykoosi / itsemurhariski / vaikea dementia).
- kielelliset rajoitukset (kuten heprean kielen väärinymmärrys / änkytys / hoitamaton äänen heikkeneminen).
- merkittävä toiminnallinen ongelma (kuten tajuttomuus / yhteys hengityslaitteeseen / pyörätuoliin tai sänkyyn rajoittuminen / vaikea kävelyvamma / tarvitsee apua päivittäisissä perustoiminnoissa).
- objektiivinen raja, joka vaarantaa vastuun osallistumisesta seitsemään kokoukseen (kuten etäasunto / turisti / vanki / huumeriippuvainen).
- aiheita, joiden äidinkieli ei ole heprea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tasoilla III ja IV NYHA:n luokituksen mukaan.
Tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään.
Hoitoryhmän koehenkilöt osallistuvat eksistentiaaliseen ryhmäterapiaan, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt osallistuvat hoitoon vasta tutkimuksen päätyttyä.
Psykologiset tiedot kerätään kaikkien osallistujien itsensä ilmoittamana kyselynä ennen tutkimuksen alkamista ja uudelleen viimeisen ryhmäistunnon päätyttyä.
|
Hoito annetaan kahdessa ryhmässä, joissa kussakin on kahdeksasta kymmeneen osallistujaa, ja se koostuu tunnin viikoittaisista istunnoista seitsemän viikon ajan.
Aiheiden jakaminen pieniin ryhmiin mahdollistaa viittauksen kaikkiin ryhmän jäseniin.
Ryhmäohjaajina toimii kaksi yhteisterapiassa työskentelevää psykologia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalisen ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 7 viikkoa.
|
Emotionaalisen ahdistuksen oireet: Käytetään BSI-kyselylomaketta (The Brief Symptom Inventory), joka mittaa kohteen masennuksen, ahdistuneisuuden ja somatisoitumisen tasoa.
|
odotettu keskiarvo 7 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden psykososiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 7 viikkoa.
|
Potilaiden psykososiaalinen sopeutuminen: Käytetään PAIS-SR-kyselylomaketta (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report).
Tämä kysely heijastaa potilaan sopeutumista esimerkiksi työelämään ja vapaa-ajan toimintaan.
|
odotettu keskiarvo 7 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC-chf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .