- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01414439
Psicoterapia de Grupo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
Psicoterapia de Grupo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva como Forma de Reduzir o Sofrimento Psicológico e Aumentar o Ajuste Psicossocial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre todas as condições médicas, os pacientes com insuficiência cardíaca relatam qualidade de vida significativamente pior do que os outros pacientes (1). A literatura existente descreve uma ampla gama de emoções negativas comuns entre pacientes com insuficiência cardíaca; estes incluem tudo, desde depressão, ansiedade, submissão e desamparo até um profundo sentimento de "discórdia e quebrantamento". A prevalência de depressão varia de 11% a 25% entre os cardiopatas ambulatoriais e de 35% a 70% entre os internados (2). Em comparação, a porcentagem geral da população que sofre de depressão é de cerca de 6,6%. A depressão psicológica parece ser um importante preditor de reinternação entre pessoas que foram admitidas com doença arterial coronariana (3). Além disso, verificou-se que a depressão em pacientes com insuficiência cardíaca está associada ao curso da doença e seu prognóstico. Por exemplo, descobriu-se que em pacientes com insuficiência cardíaca, um diagnóstico de Depressão Maior foi correlacionado com uma maior taxa de mortalidade (4), e os sintomas depressivos predisseram o agravamento a curto prazo dos sintomas de insuficiência cardíaca (5). A redução da qualidade de vida, também comum em pacientes com insuficiência cardíaca, também é fator prognóstico para hospitalizações repetidas e óbito (6).
A alta prevalência de distress na população de pacientes com insuficiência cardíaca, aliada ao amplo impacto na qualidade de vida do paciente, requer atenção aos detalhes e implementação de intervenções que visem a redução dos níveis de distress. Muito poucos estudos descrevem intervenções destinadas a aliviar o sofrimento em pacientes com insuficiência cardíaca. Relata-se que a Terapia Cognitivo-Comportamental melhora os níveis funcional e emocional desses pacientes, resultando no alívio de seus sintomas de depressão. Usando o relaxamento, os dispositivos de Bio-Feedback também alcançaram uma redução na depressão de pacientes com insuficiência cardíaca. Pesquisas testando a eficácia do tratamento psicológico usando a abordagem interpessoal estão sendo realizadas; é financiado pelo NIMH dos EUA e está, atualmente, nos estágios iniciais de recrutamento (Instituto Nacional de Saúde Mental, 2010). Os estudos que examinam os efeitos benéficos da terapia de grupo são poucos e a maioria deles utiliza uma abordagem cognitivo-comportamental. Essa orientação terapêutica tem se mostrado eficaz quando a doença é moderada ou o prognóstico é favorável. No entanto, os resultados tendem a diferir muito quando se trata de pacientes em estágios avançados da doença. Esses pacientes também são confrontados com aspectos fundamentais de sua própria mortalidade. Existe um grande corpo de literatura sobre intervenções psicológicas para esses pacientes. Muitas dessas intervenções são baseadas em uma Abordagem Existencial destinada a facilitar respostas ao sofrimento único de pacientes em estágio avançado da doença (7).
Este estudo examina a contribuição de um programa de terapia em grupo baseado na Abordagem Existencial para reduzir o sofrimento em pacientes com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kefar Saba, Israel
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca graus III e IV, segundo classificação da NYHA (New York Heart Association) há 3 meses ou mais.
- Diagnóstico clínico de FEVE menor que 50% ou em uso de diurético por mais de três meses com pelo menos uma internação anterior por doença cardíaca.
Critério de exclusão:
- prognóstico incerto por 12 meses devido a outras condições.
- coronariana aguda nos últimos meses.
- existência de outra doença com risco de vida do paciente (como câncer ativo, insuficiência renal crônica).
- problema neurológico grave (síndrome cerebral/problema de orientação/neuropatia periférica difícil).
- doença mental grave (psicose ativa/risco de suicídio/demência grave).
- limitações linguísticas (como mal-entendido da língua hebraica / gagueira / deficiência auditiva não tratada).
- um problema funcional significativo (como inconsciência / conexão com o dispositivo de respiração / confinado a uma cadeira de rodas ou cama / grave incapacidade de locomoção / precisa de ajuda para concluir as atividades diárias básicas).
- limite objetivo que põe em risco a responsabilidade pela participação nos sete encontros (como remoto residencial/turista/presidiário/toxicodependente).
- sujeitos cuja língua materna não é o hebraico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
Participarão da pesquisa 40 pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca nos níveis III e IV, de acordo com a classificação da NYHA.
Os pesquisadores alocarão aleatoriamente os pacientes no grupo de tratamento ou no grupo de controle.
Os sujeitos do grupo de tratamento participarão da Terapia Existencial de Grupo, enquanto os sujeitos do grupo de controle não participarão do tratamento até após a conclusão do estudo.
Os dados psicológicos serão coletados na forma de um questionário auto-relatado preenchido por todos os participantes antes do início da pesquisa e novamente após a conclusão da sessão final do grupo.
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O tratamento será dado em dois grupos de oito a dez participantes cada um e consistirá em sessões semanais de uma hora durante um período de sete semanas.
A divisão dos sujeitos em pequenos grupos permite a referência a todos os membros do grupo.
Os facilitadores do grupo serão dois psicólogos que trabalham em coterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de sofrimento emocional
Prazo: uma média esperada de 7 semanas.
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Sintomas de Distress Emocional: Será utilizado o questionário BSI (The Brief Symptom Inventory), medindo os níveis de depressão, ansiedade e somatização do sujeito.
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uma média esperada de 7 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ajuste psicossocial dos pacientes
Prazo: uma média esperada de 7 semanas.
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Ajustamento psicossocial dos pacientes: Será utilizado o questionário PAIS-SR (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report).
Este questionário reflete o ajuste do paciente em áreas como emprego e atividades de lazer.
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uma média esperada de 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC-chf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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