- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01414439
Gruppepsykoterapi blant pasienter med kongestiv hjertesvikt
Gruppepsykoterapi blant pasienter med kongestiv hjertesvikt som en måte å redusere psykiske plager og øke psykososial tilpasning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant alle medisinske tilstander rapporterer pasienter med hjertesvikt betydelig dårligere livskvalitet enn de andre pasientene (1). Den eksisterende litteraturen beskriver et bredt spekter av negative følelser som er vanlig blant pasienter med hjertesvikt; disse inkluderer alt fra depresjon, angst, underkastelse og hjelpeløshet til en dyp følelse av «splid og brudd». Prevalensen av depresjon, varierende fra 11 % til 25 % blant hjertesykdomspolikliniske pasienter og 35 % til 70 % blant de som er innlagt på sykehus (2). Til sammenligning er den totale prosentandelen av befolkningen som lider av depresjon omtrent 6,6 %. Psykologisk depresjon ser ut til å være en viktig prediktor for rehospitalisering blant personer som har vært innlagt med koronarsykdom (3). I tillegg ble depresjon hos pasienter med hjertesvikt funnet å være assosiert med sykdomsforløpet og dens prognose. For eksempel ble det funnet at hos pasienter med hjertesvikt var en diagnose av alvorlig depresjon korrelert med høyere dødelighet (4), og depressive symptomer spådde kortvarig forverring av hjertesviktsymptomer (5). Reduksjonen i livskvalitet som også ble funnet å være vanlig hos pasienter med hjertesvikt er også en prognostisk faktor for gjentatte sykehusinnleggelser og død (6).
Den høye prevalensen av plager blant befolkningen av pasienter med hjertesvikt, sammen med den brede innvirkningen på pasientens livskvalitet, krever oppmerksomhet på detaljer og implementering av intervensjoner som tar sikte på å redusere nivåene av plager. Svært få studier beskriver intervensjoner rettet mot å lindre plager hos pasienter med hjertesvikt. Kognitiv atferdsterapi er rapportert å forbedre både det funksjonelle og emosjonelle nivået til disse pasientene, noe som resulterer i lindring av symptomene på depresjon. Ved å bruke avslapning har Bio-Feedback-enheter også oppnådd en reduksjon i depresjon hos pasienter med hjertesvikt. Forskning som tester effekten av psykologisk behandling ved hjelp av den mellommenneskelige tilnærmingen blir nå utført; det er finansiert av U.S. NIMH og er for tiden i de innledende rekrutteringsfasene (National Institute of Mental Health, 2010). Studier som undersøker de gunstige effektene av gruppeterapi er få i antall, og de fleste av dem bruker en kognitiv atferdstilnærming. Denne terapeutiske orienteringen har vist seg å være effektiv når sykdommen er moderat eller prognosen er gunstig. Imidlertid har utfallene en tendens til å variere sterkt når det gjelder pasienter i avanserte stadier av tilstanden. Disse pasientene blir også konfrontert med grunnleggende aspekter ved sin egen dødelighet. Det finnes en stor litteratur om psykologiske intervensjoner for disse pasientene. Mange av disse intervensjonene er basert på en eksistensiell tilnærming som tar sikte på å lette responsen på den unike nøden til pasienter i et avansert stadium av sykdommen (7).
Denne studien undersøker bidraget til et gruppeterapiprogram basert på den eksistensielle tilnærmingen rettet mot å redusere plager hos pasienter med hjertesvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjertesvikt på nivå III og IV, i henhold til klassifiseringen til NYHA (New York Heart Association) i 3 måneder eller mer.
- Klinisk diagnose av LVEF mindre enn 50 % eller var på diuretikabehandling i mer enn tre måneder med minst én tidligere sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
Ekskluderingskriterier:
- usikker prognose i 12 måneder på grunn av andre forhold.
- akutt koronarsykdom de siste månedene.
- eksistensen av en annen livstruende sykdom hos pasienten (som aktiv kreft, kronisk nyresvikt).
- alvorlig nevrologisk problem (Hjernesyndrom / orienteringsproblem / vanskelig perifer nevropati).
- alvorlig psykisk lidelse (aktiv psykose / selvmordsrisiko / alvorlig demens).
- språklige begrensninger (som misforståelse av det hebraiske språket / stamming / ubehandlet lydhemning).
- et betydelig funksjonsproblem (som bevisstløshet / tilkobling til åndedrettsvern / begrenset til rullestol eller seng / alvorlig gangvansker / trenger hjelp med komplette grunnleggende daglige aktiviteter).
- objektiv grense som setter ansvaret for deltakelse i de syv møtene i fare (som fjernbolig / turist / domfelt / rusmisbruker).
- emner hvis morsmål ikke er hebraisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kongestiv hjertesvikt
40 pasienter diagnostisert med hjertesvikt på nivå III og IV, i henhold til klassifiseringen til NYHA, vil delta i forskningen.
Forskerne vil tilfeldig fordele pasientene til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
Forsøkspersonene i behandlingsgruppen vil delta i eksistensiell gruppeterapi, mens forsøkspersonene i kontrollgruppen ikke vil delta i behandlingen før etter endt studie.
Psykologiske data vil bli samlet inn i form av et selvrapportert spørreskjema utfylt av alle deltakerne før starten av forskningen og igjen etter fullføring av den siste gruppeøkten.
|
Behandlingen vil bli gitt i to grupper på åtte til ti deltakere hver og vil bestå av én time ukentlige økter over en periode på syv uker.
Ved å dele fagene inn i små grupper kan du referere til alle medlemmene i gruppen.
Gruppetilretteleggerne vil være to psykologer som jobber i koterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på emosjonell nød
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
|
Symptomer på emosjonell nød: BSI-spørreskjemaet (The Brief Symptom Inventory), som måler nivåer av depresjon, angst og somatisering av emnet, vil bli brukt.
|
et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters psykososiale tilpasning
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
|
Pasientenes psykososiale tilpasning: PAIS-SR spørreskjemaet (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report), vil bli brukt.
Dette spørreskjemaet reflekterer pasientens tilpasning på områder som sysselsetting og fritidsaktiviteter.
|
et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC-chf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .