- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01414439
Groepspsychotherapie bij patiënten met congestief hartfalen
Groepspsychotherapie bij patiënten met congestief hartfalen als een manier om psychologische stress te verminderen en psychosociale aanpassing te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van alle medische aandoeningen melden patiënten met hartfalen een significant slechtere kwaliteit van leven dan de andere patiënten (1). De bestaande literatuur beschrijft een breed scala aan negatieve emoties die veel voorkomen bij patiënten met hartfalen; deze omvatten alles van depressie, angst, onderwerping en hulpeloosheid tot een diep gevoel van 'onenigheid en gebrokenheid'. De prevalentie van depressie, variërend van 11% tot 25% bij poliklinische patiënten met hartaandoeningen en 35% tot 70% bij degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen (2). Ter vergelijking: het totale percentage van de bevolking dat aan een depressie lijdt, is ongeveer 6,6%. Psychische depressie blijkt een belangrijke voorspeller te zijn van heropname bij personen die zijn opgenomen met coronaire hartziekte (3). Bovendien bleek depressie bij patiënten met hartfalen geassocieerd te zijn met het verloop van de ziekte en de prognose ervan. Er werd bijvoorbeeld gevonden dat bij patiënten met hartfalen een diagnose van ernstige depressie gecorreleerd was met een hoger sterftecijfer (4), en depressieve symptomen voorspelden een verslechtering van de symptomen van hartfalen op korte termijn (5). De vermindering van de kwaliteit van leven die ook vaak voorkomt bij patiënten met hartfalen, is ook een prognostische factor voor herhaalde ziekenhuisopnames en overlijden (6).
De hoge prevalentie van distress onder de populatie van patiënten met hartfalen, samen met de brede impact op de kwaliteit van leven van de patiënt, vereist aandacht voor detail en de implementatie van interventies die gericht zijn op het verminderen van de distress. Zeer weinig studies beschrijven interventies gericht op het verlichten van lijden bij patiënten met hartfalen. Van cognitieve gedragstherapie wordt gemeld dat het zowel het functionele als het emotionele niveau van deze patiënten verbetert, wat resulteert in verlichting van hun symptomen van depressie. Door middel van ontspanning hebben Bio-Feedback-apparaten ook een vermindering van depressie bij patiënten met hartfalen bereikt. Er wordt nu onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van psychologische behandeling met behulp van de interpersoonlijke benadering; het wordt gefinancierd door het Amerikaanse NIMH en bevindt zich momenteel in de eerste rekruteringsfasen (National Institute of Mental Health, 2010). Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar de gunstige effecten van groepstherapie en de meeste maken gebruik van een cognitieve gedragsbenadering. Deze therapeutische oriëntatie is effectief gebleken wanneer de ziekte matig is of de prognose gunstig is. De resultaten lopen echter sterk uiteen als het gaat om patiënten in een vergevorderd stadium van de aandoening. Deze patiënten worden ook geconfronteerd met fundamentele aspecten van hun eigen sterfelijkheid. Er bestaat een grote hoeveelheid literatuur over psychologische interventies voor deze patiënten. Veel van deze interventies zijn gebaseerd op een existentiële benadering die gericht is op het faciliteren van reacties op het unieke leed van patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte (7).
Deze studie onderzoekt de bijdrage van een groepstherapieprogramma gebaseerd op de Existentiële Benadering gericht op het verminderen van distress bij patiënten met hartfalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Morris Mosseri, Professor
- Telefoonnummer: 972-9-7472587
- E-mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefoonnummer: : 972-3-531-8601
- E-mail: noav18@inter.net.il
Studie Locaties
-
-
-
Kefar Saba, Israël
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Contact:
- : Morris : Mosseri, Professor
- Telefoonnummer: 972-9-7472587
- E-mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Contact:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefoonnummer: 972-3-531-8601
- E-mail: noav18@inter.net.il
-
Hoofdonderzoeker:
- : Morris Mosseri, : Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hartfalen op niveau III en IV, volgens de classificatie van de NYHA (New York Heart Association) gedurende 3 maanden of langer.
- Klinische diagnose van LVEF minder dan 50% of waren gedurende meer dan drie maanden op diuretische therapie met ten minste één eerdere ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
Uitsluitingscriteria:
- onzekere prognose voor 12 maanden vanwege andere aandoeningen.
- acute coronaire hartziekte in de afgelopen maanden.
- bestaan van een andere levensbedreigende ziekte van de patiënt (zoals actieve kanker, chronisch nierfalen).
- ernstig neurologisch probleem (hersensyndroom/oriëntatieprobleem/moeilijke perifere neuropathie).
- ernstige geestesziekte (actieve psychose / suïciderisico / ernstige dementie).
- taalkundige beperkingen (zoals verkeerd begrijpen van de Hebreeuwse taal / stotteren / onbehandelde audiostoornis).
- een aanzienlijk functioneel probleem (zoals bewusteloosheid / verbinding met beademingsapparaat / gebonden aan een rolstoel of bed / ernstige loophandicap / heeft hulp nodig bij volledige dagelijkse basisactiviteiten).
- objectieve grens die aansprakelijkheid voor deelname aan de zeven bijeenkomsten in gevaar brengt (zoals afgelegen woon/toerist/gevangene/drugsverslaafde).
- onderwerpen waarvan de moedertaal niet Hebreeuws is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met congestief hartfalen
40 patiënten met de diagnose hartfalen op niveau III en IV, volgens de classificatie van de NYHA, zullen deelnemen aan het onderzoek.
De onderzoekers zullen de patiënten willekeurig toewijzen aan de behandelgroep of de controlegroep.
De proefpersonen in de behandelingsgroep zullen deelnemen aan existentiële groepstherapie, terwijl de proefpersonen in de controlegroep pas na voltooiing van het onderzoek aan de behandeling zullen deelnemen.
Psychologische gegevens zullen worden verzameld in de vorm van een zelfgerapporteerde vragenlijst die door alle deelnemers wordt ingevuld voorafgaand aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de laatste groepssessie.
|
De behandeling wordt gegeven in twee groepen van elk acht tot tien deelnemers en bestaat uit wekelijkse sessies van een uur gedurende zeven weken.
Door de proefpersonen in kleine groepen te verdelen, kan naar alle leden van de groep worden verwezen.
De groepsbegeleiders zijn twee psychologen die in cotherapie werken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van emotionele stress
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 7 weken.
|
Symptomen van emotionele stress: De BSI-vragenlijst (The Brief Symptom Inventory), die de niveaus van depressie, angst en somatisatie van de proefpersoon meet, zal worden gebruikt.
|
een verwacht gemiddelde van 7 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psychosociale aanpassing van patiënten
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 7 weken.
|
Psychosociale aanpassing van de patiënt: De PAIS-SR-vragenlijst (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report) zal worden gebruikt.
Deze vragenlijst weerspiegelt de aanpassing van de patiënt op gebieden als werk en vrijetijdsbesteding.
|
een verwacht gemiddelde van 7 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC-chf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Existentiële groepstherapie
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
European University of LefkeWervingOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland