- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01414439
Csoportos pszichoterápia pangásos szívelégtelenségben szenvedők körében
Csoportos pszichoterápia pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében, mint a pszichológiai szorongás csökkentésének és a pszicho-szociális alkalmazkodás fokozásának módja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes egészségügyi állapot közül a szívelégtelenségben szenvedő betegek lényegesen rosszabb életminőségről számolnak be, mint a többi beteg (1). A meglévő irodalom a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében gyakori negatív érzelmek széles skáláját írja le; ezek magukban foglalnak mindent, a depressziótól, a szorongástól, az alávetettségtől és a tehetetlenségtől a „viszály és összetörtség” mélységes érzéséig. A depresszió prevalenciája 11% és 25% között mozog a szívbetegek körében, és 35% és 70% között a kórházi kezelés alatt állók körében (2). Összehasonlításképpen, a lakosság teljes százaléka depresszióban szenved körülbelül 6,6%. Úgy tűnik, hogy a pszichológiai depresszió fontos előrejelzője az újbóli kórházi kezelésnek azon személyek körében, akiket koszorúér-betegséggel kezeltek (3). Ezenkívül a szívelégtelenségben szenvedő betegek depressziója összefüggést mutatott a betegség lefolyásával és prognózisával. Például azt találták, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a major depresszió diagnózisa magasabb mortalitást mutatott (4), és a depressziós tünetek a szívelégtelenség tüneteinek rövid távú súlyosbodását jelezték előre (5). A szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének csökkenése szintén prognosztikai tényezője az ismételt kórházi kezeléseknek és a halálnak (6).
A szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában a szorongás magas prevalenciája, valamint a betegek életminőségére gyakorolt széles körű hatása megköveteli a részletekre való odafigyelést és a szorongás szintjének csökkentését célzó beavatkozások végrehajtását. Nagyon kevés tanulmány ír le olyan beavatkozásokat, amelyek célja a szívelégtelenségben szenvedő betegek szorongásának enyhítése. A kognitív viselkedésterápia a jelentések szerint javítja ezeknek a betegeknek mind a funkcionális, mind az érzelmi szintjét, ami a depresszió tüneteinek enyhítését eredményezi. A relaxáció segítségével a Bio-Feedback készülékek a szívelégtelenségben szenvedő betegek depresszióját is csökkentették. Jelenleg folyik a pszichológiai kezelés hatékonyságának tesztelése az interperszonális megközelítéssel; az Egyesült Államok NIMH finanszírozza, és jelenleg a toborzás kezdeti szakaszában tart (National Institute of Mental Health, 2010). A csoportterápia jótékony hatásait vizsgáló tanulmányok száma kevés, és legtöbbjük kognitív viselkedési megközelítést alkalmaz. Ezt a terápiás irányultságot akkor találták hatékonynak, ha a betegség mérsékelt, vagy a prognózis kedvező. Az eredmények azonban általában nagyon eltérőek, ha az állapot előrehaladott stádiumában lévő betegekről van szó. Ezek a betegek saját mortalitásuk alapvető szempontjaival is szembesülnek. Számos szakirodalom létezik az ilyen betegek pszichológiai beavatkozásairól. E beavatkozások közül sok olyan egzisztenciális megközelítésen alapul, amelynek célja a betegek egyedi szorongásaira adott válaszok elősegítése a betegség előrehaladott stádiumában (7).
Ez a tanulmány az egzisztenciális megközelítésen alapuló csoportterápiás program hozzájárulását vizsgálja, amelynek célja a szívelégtelenségben szenvedő betegek szorongásának csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kefar Saba, Izrael
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség klinikai diagnózisa III. és IV. szinten, a NYHA (New York Heart Association) besorolása szerint 3 hónapig vagy tovább.
- Az LVEF klinikai diagnózisa kevesebb, mint 50%-a, vagy több mint három hónapig vizelethajtó kezelésben részesültek, legalább egyszer szívelégtelenség miatti kórházi kezelés mellett.
Kizárási kritériumok:
- bizonytalan prognózis 12 hónapig egyéb körülmények miatt.
- akut koszorúér-betegség az elmúlt hónapokban.
- a beteg egyéb életveszélyes betegsége (például aktív rák, krónikus veseelégtelenség).
- súlyos neurológiai probléma (agyi szindróma / tájékozódási probléma / nehéz perifériás neuropátia).
- súlyos mentális betegség (aktív pszichózis / öngyilkossági kockázat / súlyos demencia).
- nyelvi korlátok (például a héber nyelv félreértése / dadogás / kezeletlen hangkárosodás).
- jelentős funkcionális probléma (például eszméletlenség / légzőkészülékhez való csatlakozás / tolószékhez vagy ágyhoz kötött / súlyos járási fogyatékosság / segítségre van szüksége az alapvető napi tevékenységekhez).
- objektív határ, amely veszélyezteti a hét találkozón való részvételért való felelősséget (például távoli lakossági / turista / elítélt / drogfüggő).
- olyan alanyok, akiknek az anyanyelve nem héber.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
A kutatásban 40, a NYHA besorolása szerint III. és IV. szintű szívelégtelenséggel diagnosztizált beteg vesz részt.
A kutatók véletlenszerűen beosztják a betegeket a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A kezelt csoport alanyai az egzisztenciális csoportterápiában, míg a kontrollcsoport alanyai csak a vizsgálat befejezése után vesznek részt a kezelésben.
A pszichológiai adatok gyűjtése egy önkitöltős kérdőív formájában történik, amelyet minden résztvevő kitölt a kutatás megkezdése előtt, majd az utolsó csoportülés befejezése után.
|
A kezelést két, egyenként nyolc-tíz résztvevőből álló csoportban adják, és heti egy órás kezelésből áll majd hét héten keresztül.
Az alanyok kis csoportokra bontása lehetővé teszi a csoport összes tagjára való hivatkozást.
A csoport facilitátora két pszichológus lesz, akik a koterápiában dolgoznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmi szorongás tünetei
Időkeret: átlagosan 7 hét.
|
Az érzelmi szorongás tünetei: A BSI kérdőívet (The Brief Symptom Inventory), amely az alany depressziójának, szorongásának és szomatizáltságának szintjét méri, használjuk.
|
átlagosan 7 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek pszichoszociális alkalmazkodása
Időkeret: átlagosan 7 hét.
|
A betegek pszichoszociális alkalmazkodása: A PAIS-SR kérdőívet (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report) használjuk.
Ez a kérdőív a páciens alkalmazkodását tükrözi olyan területeken, mint a foglalkoztatás és a szabadidős tevékenységek.
|
átlagosan 7 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC-chf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .