- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01414439
Psicoterapia di gruppo tra pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Psicoterapia di gruppo tra i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia come un modo per ridurre il disagio psicologico e aumentare l'adattamento psicosociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra tutte le condizioni mediche, i pazienti con insufficienza cardiaca riportano una qualità della vita significativamente inferiore rispetto agli altri pazienti (1). La letteratura esistente descrive un'ampia gamma di emozioni negative comuni tra i pazienti con scompenso cardiaco; questi includono tutto, dalla depressione, ansia, sottomissione e impotenza a un profondo senso di "discordia e rottura". La prevalenza della depressione varia dall'11% al 25% tra i cardiopatici ambulatoriali e dal 35% al 70% tra coloro che sono ricoverati (2). In confronto, la percentuale complessiva della popolazione che soffre di depressione è di circa il 6,6%. La depressione psicologica sembra essere un importante predittore di riospedalizzazione tra le persone che sono state ricoverate con malattia coronarica (3). Inoltre, la depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca è risultata essere associata al decorso della malattia e alla sua prognosi. Ad esempio, è stato riscontrato che nei pazienti con insufficienza cardiaca, una diagnosi di depressione maggiore era correlata a un più alto tasso di mortalità (4) e i sintomi depressivi predicevano un peggioramento a breve termine dei sintomi di insufficienza cardiaca (5). La riduzione della qualità della vita, comune anche nei pazienti con scompenso cardiaco, è anche un fattore prognostico di ricoveri ripetuti e morte (6).
L'elevata prevalenza di distress tra la popolazione di pazienti con scompenso cardiaco, unitamente all'ampio impatto sulla qualità della vita del paziente, richiede attenzione ai dettagli e l'attuazione di interventi volti a ridurre i livelli di distress. Pochissimi studi descrivono interventi volti ad alleviare il disagio nei pazienti con scompenso cardiaco. È stato riportato che la terapia cognitivo-comportamentale migliora sia i livelli funzionali che emotivi di questi pazienti, con conseguente sollievo dei loro sintomi di depressione. Utilizzando il rilassamento, i dispositivi Bio-Feedback hanno anche ottenuto una riduzione della depressione dei pazienti con insufficienza cardiaca. La ricerca che testa l'efficacia del trattamento psicologico utilizzando l'approccio interpersonale è ora in corso; è finanziato dal NIMH statunitense ed è, attualmente, nelle fasi iniziali di reclutamento (National Institute of Mental Health, 2010). Gli studi che esaminano gli effetti benefici della terapia di gruppo sono pochi e la maggior parte di essi utilizza un approccio cognitivo comportamentale. Questo orientamento terapeutico si è rivelato efficace quando la malattia è moderata o la prognosi è favorevole. Tuttavia, i risultati tendono a differire notevolmente quando si tratta di pazienti in stadi avanzati della condizione. Questi pazienti si confrontano anche con aspetti fondamentali della propria mortalità. Esiste un'ampia letteratura sugli interventi psicologici per questi pazienti. Molti di questi interventi si basano su un Approccio Esistenziale volto a facilitare le risposte al disagio unico dei pazienti in uno stadio avanzato della malattia (7).
Questo studio esamina il contributo di un programma di terapia di gruppo basato sull'approccio esistenziale volto a ridurre il disagio nei pazienti con scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Morris Mosseri, Professor
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noa Vilchinsky, Ph.D
Luoghi di studio
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-
-
Kefar Saba, Israele
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Contatto:
- : Morris : Mosseri, Professor
-
Contatto:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
-
Investigatore principale:
- : Morris Mosseri, : Professor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca ai livelli III e IV, secondo la classificazione della NYHA (New York Heart Association) per 3 mesi o più.
- Diagnosi clinica di LVEF inferiore al 50% o erano in terapia diuretica per più di tre mesi con almeno un precedente ricovero per insufficienza cardiaca.
Criteri di esclusione:
- prognosi incerta per 12 mesi a causa di altre condizioni.
- malattia coronarica acuta negli ultimi mesi.
- esistenza di un'altra malattia potenzialmente letale del paziente (come cancro attivo, insufficienza renale cronica).
- grave problema neurologico (sindrome cerebrale/problema di orientamento/neuropatia periferica difficile).
- grave malattia mentale (psicosi attiva/rischio di suicidio/grave demenza).
- limitazioni linguistiche (come incomprensione della lingua ebraica / balbuzie / compromissione dell'audio non trattata).
- un problema funzionale significativo (come incoscienza / connessione al dispositivo di respirazione / confinamento su una sedia a rotelle o a letto / grave disabilità motoria / necessita di aiuto per completare le attività quotidiane di base).
- limite oggettivo che pregiudichi la responsabilità per la partecipazione ai sette incontri (quali a distanza residenziale/turistico/detenuto/tossicodipendente).
- soggetti la cui lingua madre non è l'ebraico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Parteciperanno alla ricerca 40 pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco di livello III e IV, secondo la classificazione della NYHA.
I ricercatori assegneranno casualmente i pazienti al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.
I soggetti nel gruppo di trattamento parteciperanno alla terapia di gruppo esistenziale, mentre i soggetti nel gruppo di controllo non parteciperanno al trattamento fino al completamento dello studio.
I dati psicologici saranno raccolti sotto forma di un questionario compilato da tutti i partecipanti prima dell'inizio della ricerca e di nuovo al termine della sessione finale del gruppo.
|
Il trattamento sarà somministrato in due gruppi da otto a dieci partecipanti ciascuno e consisterà in sessioni settimanali di un'ora per un periodo di sette settimane.
Dividere i soggetti in piccoli gruppi consente di fare riferimento a tutti i membri del gruppo.
I facilitatori del gruppo saranno due psicologi che lavorano in coterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disagio emotivo
Lasso di tempo: una media attesa di 7 settimane.
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Sintomi di Disagio Emotivo: Verrà utilizzato il questionario BSI (The Brief Symptom Inventory), che misura i livelli di depressione, ansia e somatizzazione del soggetto.
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una media attesa di 7 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'adattamento psicosociale dei pazienti
Lasso di tempo: una media attesa di 7 settimane.
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Adeguamento psicosociale dei pazienti: Verrà utilizzato il questionario PAIS-SR (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report).
Questo questionario riflette l'adattamento del paziente in aree come l'occupazione e le attività del tempo libero.
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una media attesa di 7 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
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