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Psicoterapia di gruppo tra pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

27 agosto 2011 aggiornato da: Meir Medical Center

Psicoterapia di gruppo tra i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia come un modo per ridurre il disagio psicologico e aumentare l'adattamento psicosociale

Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia di gruppo utilizzando l'approccio esistenziale nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto a un gruppo di controllo di pazienti che sono in attesa dello stesso trattamento di gruppo. Questo confronto sarà realizzato misurando i cambiamenti nelle variabili studiate, vale a dire i livelli di disagio psicologico ei livelli di adattamento psico-sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra tutte le condizioni mediche, i pazienti con insufficienza cardiaca riportano una qualità della vita significativamente inferiore rispetto agli altri pazienti (1). La letteratura esistente descrive un'ampia gamma di emozioni negative comuni tra i pazienti con scompenso cardiaco; questi includono tutto, dalla depressione, ansia, sottomissione e impotenza a un profondo senso di "discordia e rottura". La prevalenza della depressione varia dall'11% al 25% tra i cardiopatici ambulatoriali e dal 35% al ​​70% tra coloro che sono ricoverati (2). In confronto, la percentuale complessiva della popolazione che soffre di depressione è di circa il 6,6%. La depressione psicologica sembra essere un importante predittore di riospedalizzazione tra le persone che sono state ricoverate con malattia coronarica (3). Inoltre, la depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca è risultata essere associata al decorso della malattia e alla sua prognosi. Ad esempio, è stato riscontrato che nei pazienti con insufficienza cardiaca, una diagnosi di depressione maggiore era correlata a un più alto tasso di mortalità (4) e i sintomi depressivi predicevano un peggioramento a breve termine dei sintomi di insufficienza cardiaca (5). La riduzione della qualità della vita, comune anche nei pazienti con scompenso cardiaco, è anche un fattore prognostico di ricoveri ripetuti e morte (6).

L'elevata prevalenza di distress tra la popolazione di pazienti con scompenso cardiaco, unitamente all'ampio impatto sulla qualità della vita del paziente, richiede attenzione ai dettagli e l'attuazione di interventi volti a ridurre i livelli di distress. Pochissimi studi descrivono interventi volti ad alleviare il disagio nei pazienti con scompenso cardiaco. È stato riportato che la terapia cognitivo-comportamentale migliora sia i livelli funzionali che emotivi di questi pazienti, con conseguente sollievo dei loro sintomi di depressione. Utilizzando il rilassamento, i dispositivi Bio-Feedback hanno anche ottenuto una riduzione della depressione dei pazienti con insufficienza cardiaca. La ricerca che testa l'efficacia del trattamento psicologico utilizzando l'approccio interpersonale è ora in corso; è finanziato dal NIMH statunitense ed è, attualmente, nelle fasi iniziali di reclutamento (National Institute of Mental Health, 2010). Gli studi che esaminano gli effetti benefici della terapia di gruppo sono pochi e la maggior parte di essi utilizza un approccio cognitivo comportamentale. Questo orientamento terapeutico si è rivelato efficace quando la malattia è moderata o la prognosi è favorevole. Tuttavia, i risultati tendono a differire notevolmente quando si tratta di pazienti in stadi avanzati della condizione. Questi pazienti si confrontano anche con aspetti fondamentali della propria mortalità. Esiste un'ampia letteratura sugli interventi psicologici per questi pazienti. Molti di questi interventi si basano su un Approccio Esistenziale volto a facilitare le risposte al disagio unico dei pazienti in uno stadio avanzato della malattia (7).

Questo studio esamina il contributo di un programma di terapia di gruppo basato sull'approccio esistenziale volto a ridurre il disagio nei pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Morris Mosseri, Professor

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noa Vilchinsky, Ph.D

Luoghi di studio

      • Kefar Saba, Israele
        • : Department of Cardiology, Meir Medical Center
        • Contatto:
          • : Morris : Mosseri, Professor
        • Contatto:
          • Noa Vilchinsky, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • : Morris Mosseri, : Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco di livello III e IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca ai livelli III e IV, secondo la classificazione della NYHA (New York Heart Association) per 3 mesi o più.
  • Diagnosi clinica di LVEF inferiore al 50% o erano in terapia diuretica per più di tre mesi con almeno un precedente ricovero per insufficienza cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • prognosi incerta per 12 mesi a causa di altre condizioni.
  • malattia coronarica acuta negli ultimi mesi.
  • esistenza di un'altra malattia potenzialmente letale del paziente (come cancro attivo, insufficienza renale cronica).
  • grave problema neurologico (sindrome cerebrale/problema di orientamento/neuropatia periferica difficile).
  • grave malattia mentale (psicosi attiva/rischio di suicidio/grave demenza).
  • limitazioni linguistiche (come incomprensione della lingua ebraica / balbuzie / compromissione dell'audio non trattata).
  • un problema funzionale significativo (come incoscienza / connessione al dispositivo di respirazione / confinamento su una sedia a rotelle o a letto / grave disabilità motoria / necessita di aiuto per completare le attività quotidiane di base).
  • limite oggettivo che pregiudichi la responsabilità per la partecipazione ai sette incontri (quali a distanza residenziale/turistico/detenuto/tossicodipendente).
  • soggetti la cui lingua madre non è l'ebraico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Parteciperanno alla ricerca 40 pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco di livello III e IV, secondo la classificazione della NYHA. I ricercatori assegneranno casualmente i pazienti al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. I soggetti nel gruppo di trattamento parteciperanno alla terapia di gruppo esistenziale, mentre i soggetti nel gruppo di controllo non parteciperanno al trattamento fino al completamento dello studio. I dati psicologici saranno raccolti sotto forma di un questionario compilato da tutti i partecipanti prima dell'inizio della ricerca e di nuovo al termine della sessione finale del gruppo.
Il trattamento sarà somministrato in due gruppi da otto a dieci partecipanti ciascuno e consisterà in sessioni settimanali di un'ora per un periodo di sette settimane. Dividere i soggetti in piccoli gruppi consente di fare riferimento a tutti i membri del gruppo. I facilitatori del gruppo saranno due psicologi che lavorano in coterapia.
Altri nomi:
  • Terapia di gruppo
  • Terapia di gruppo supportivo-espressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disagio emotivo
Lasso di tempo: una media attesa di 7 settimane.
Sintomi di Disagio Emotivo: Verrà utilizzato il questionario BSI (The Brief Symptom Inventory), che misura i livelli di depressione, ansia e somatizzazione del soggetto.
una media attesa di 7 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adattamento psicosociale dei pazienti
Lasso di tempo: una media attesa di 7 settimane.
Adeguamento psicosociale dei pazienti: Verrà utilizzato il questionario PAIS-SR (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report). Questo questionario riflette l'adattamento del paziente in aree come l'occupazione e le attività del tempo libero.
una media attesa di 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC-chf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia di gruppo esistenziale

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