- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01414439
Skupinová psychoterapie mezi pacienty s městnavým srdečním selháním
Skupinová psychoterapie u pacientů s městnavým srdečním selháním jako způsob, jak snížit psychické potíže a zvýšit psychosociální přizpůsobení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi všemi zdravotními stavy uvádějí pacienti se srdečním selháním výrazně horší kvalitu života než ostatní pacienti (1). Stávající literatura popisuje širokou škálu negativních emocí běžných u pacientů se srdečním selháním; mezi ně patří vše od deprese, úzkosti, podřízenosti a bezmoci až po hluboký pocit „rozporu a zlomenosti“. Prevalence deprese se pohybuje od 11 % do 25 % mezi ambulantními pacienty se srdečními chorobami a 35 % až 70 % mezi hospitalizovanými (2). Pro srovnání, celkové procento populace trpící depresí je asi 6,6 %. Psychická deprese se zdá být důležitým prediktorem rehospitalizace u osob, které byly přijaty s onemocněním koronárních tepen (3). Navíc bylo zjištěno, že deprese u pacientů se srdečním selháním souvisí s průběhem onemocnění a jeho prognózou. Například bylo zjištěno, že u pacientů se srdečním selháním korelovala diagnóza velké deprese s vyšší úmrtností (4) a depresivní symptomy predikovaly krátkodobé zhoršení symptomů srdečního selhání (5). Snížení kvality života, které bylo rovněž zjištěno jako běžné u pacientů se srdečním selháním, je také prognostickým faktorem pro opakované hospitalizace a úmrtí (6).
Vysoká prevalence distresu v populaci pacientů se srdečním selháním spolu s širokým dopadem na kvalitu života pacienta vyžaduje pozornost věnovanou detailům a provádění intervencí zaměřených na snížení úrovně distresu. Velmi málo studií popisuje intervence zaměřené na zmírnění distresu u pacientů se srdečním selháním. Uvádí se, že kognitivně-behaviorální terapie zlepšuje jak funkční, tak emocionální úroveň těchto pacientů, což vede k úlevě od jejich symptomů deprese. Pomocí relaxace dosáhla zařízení Bio-Feedback také snížení deprese u pacientů se srdečním selháním. Nyní probíhá výzkum, který testuje účinnost psychologické léčby pomocí interpersonálního přístupu; je financována americkým NIMH a v současné době je v počátečních fázích náboru (National Institute of Mental Health, 2010). Studií zkoumajících příznivé účinky skupinové terapie je málo a většina z nich využívá kognitivně behaviorální přístup. Bylo zjištěno, že tato terapeutická orientace je účinná, když je onemocnění středně závažné nebo je prognóza příznivá. Výsledky se však velmi liší, pokud jde o pacienty v pokročilých stádiích onemocnění. Tito pacienti jsou také konfrontováni se základními aspekty vlastní úmrtnosti. Existuje velké množství literatury o psychologických intervencích u těchto pacientů. Mnohé z těchto intervencí jsou založeny na existenciálním přístupu, jehož cílem je usnadnit reakce na jedinečný stres pacientů v pokročilém stádiu onemocnění (7).
Tato studie zkoumá přínos programu skupinové terapie založeného na existenciálním přístupu zaměřeném na snížení distresu u pacientů se srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kefar Saba, Izrael
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza srdečního selhání na úrovni III a IV, podle klasifikace NYHA (New York Heart Association) po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Klinická diagnóza LVEF nižší než 50 % nebo byli na diuretické léčbě déle než tři měsíce s alespoň jednou předchozí hospitalizací pro onemocnění srdečního selhání.
Kritéria vyloučení:
- nejistá prognóza na 12 měsíců z důvodu jiných stavů.
- akutní koronární onemocnění v posledních měsících.
- existence jiného život ohrožujícího onemocnění pacienta (jako je aktivní rakovina, chronické selhání ledvin).
- závažný neurologický problém (syndrom mozku / problém s orientací/ obtížná periferní neuropatie).
- těžké duševní onemocnění (aktivní psychóza / riziko sebevraždy / těžká demence).
- jazyková omezení (jako je nepochopení hebrejského jazyka / koktání / neléčené poruchy zvuku).
- významný funkční problém (jako je bezvědomí / napojení na dýchací přístroj / upoutání na invalidní vozík nebo lůžko / těžké postižení chůze / potřebuje pomoc s kompletními základními denními činnostmi).
- objektivní limit, který ohrožuje odpovědnost za účast na sedmi setkáních (např. ubytovna na dálku / turista / odsouzený / narkoman).
- předměty, jejichž mateřským jazykem není hebrejština.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s městnavým srdečním selháním
Výzkumu se zúčastní 40 pacientů s diagnózou srdečního selhání na úrovni III a IV podle klasifikace NYHA.
Výzkumníci náhodně rozdělí pacienty do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny.
Subjekty v léčebné skupině se budou účastnit existenční skupinové terapie, zatímco subjekty v kontrolní skupině se budou účastnit léčby až po dokončení studie.
Psychologická data budou shromažďována ve formě dotazníku, který si sami vyplní všichni účastníci před začátkem výzkumu a znovu po dokončení závěrečného skupinového sezení.
|
Léčba bude probíhat ve dvou skupinách po osmi až deseti účastnících a bude sestávat z jednohodinových týdenních sezení po dobu sedmi týdnů.
Rozdělení předmětů do malých skupin umožňuje odkaz na všechny členy skupiny.
Skupinovými facilitátory budou dva psychologové, kteří pracují v koterapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky emočního stresu
Časové okno: očekávaný průměr 7 týdnů.
|
Symptomy emocionální tísně: Bude použit dotazník BSI (The Brief Symptom Inventory), který měří úrovně deprese, úzkosti a somatizace subjektu.
|
očekávaný průměr 7 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální přizpůsobení pacientů
Časové okno: očekávaný průměr 7 týdnů.
|
Psychosociální přizpůsobení pacientů: Bude použit dotazník PAIS-SR (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report).
Tento dotazník odráží přizpůsobení pacienta v takových oblastech, jako je zaměstnání a volnočasové aktivity.
|
očekávaný průměr 7 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC-chf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Existenciální skupinová terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán