- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01414439
Gruppenpsychotherapie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz
Gruppenpsychotherapie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz als Möglichkeit, psychische Belastungen zu reduzieren und die psychosoziale Anpassung zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter allen Erkrankungen berichten Patienten mit Herzinsuffizienz über eine signifikant schlechtere Lebensqualität als die anderen Patienten (1). Die vorhandene Literatur beschreibt ein breites Spektrum negativer Emotionen, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz üblich sind; Dazu gehört alles von Depression, Angst, Unterwerfung und Hilflosigkeit bis hin zu einem tiefen Gefühl von „Zwietracht und Gebrochenheit“. Die Prävalenz von Depressionen reicht von 11 % bis 25 % bei ambulanten Patienten mit Herzerkrankungen und 35 % bis 70 % bei denen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden (2). Zum Vergleich: Der Gesamtprozentsatz der Bevölkerung, der an Depressionen leidet, liegt bei etwa 6,6 %. Psychische Depression scheint ein wichtiger Prädiktor für eine Rehospitalisierung bei Personen zu sein, die mit einer koronaren Herzkrankheit aufgenommen wurden (3). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Depressionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit dem Krankheitsverlauf und der Prognose assoziiert sind. Beispielsweise wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz die Diagnose einer Major Depression mit einer höheren Sterblichkeitsrate korrelierte (4) und depressive Symptome eine kurzfristige Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome vorhersagten (5). Die auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig festgestellte Einschränkung der Lebensqualität ist zudem ein prognostischer Faktor für wiederholte Hospitalisierungen und Tod (6).
Die hohe Prävalenz von Distress in der Population von Patienten mit Herzinsuffizienz, zusammen mit den weitreichenden Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten, erfordert Aufmerksamkeit für Details und die Umsetzung von Interventionen, die darauf abzielen, das Distress-Niveau zu reduzieren. Sehr wenige Studien beschreiben Interventionen zur Linderung von Leiden bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Es wird berichtet, dass die kognitive Verhaltenstherapie sowohl das funktionelle als auch das emotionale Niveau dieser Patienten verbessert, was zu einer Linderung ihrer Depressionssymptome führt. Durch Entspannung haben Bio-Feedback-Geräte auch eine Verringerung der Depression von Patienten mit Herzinsuffizienz erreicht. Derzeit werden Forschungsarbeiten durchgeführt, die die Wirksamkeit psychologischer Behandlung unter Verwendung des zwischenmenschlichen Ansatzes testen; es wird vom U.S. NIMH finanziert und befindet sich derzeit in der Anfangsphase der Rekrutierung (National Institute of Mental Health, 2010). Es gibt nur wenige Studien, die die positiven Auswirkungen der Gruppentherapie untersuchen, und die meisten von ihnen verwenden einen kognitiven Verhaltensansatz. Diese therapeutische Ausrichtung hat sich als wirksam erwiesen, wenn die Erkrankung moderat ist oder die Prognose günstig ist. Bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung sind die Ergebnisse jedoch tendenziell sehr unterschiedlich. Auch diese Patienten werden mit grundlegenden Aspekten ihrer eigenen Sterblichkeit konfrontiert. Es gibt eine große Menge an Literatur über psychologische Interventionen für diese Patienten. Viele dieser Interventionen basieren auf einem existenziellen Ansatz, der darauf abzielt, die Reaktion auf das einzigartige Leiden von Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium der Krankheit zu erleichtern (7).
Diese Studie untersucht den Beitrag eines Gruppentherapieprogramms basierend auf dem existentiellen Ansatz, der darauf abzielt, die Belastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Morris Mosseri, Professor
- Telefonnummer: 972-9-7472587
- E-Mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefonnummer: : 972-3-531-8601
- E-Mail: noav18@inter.net.il
Studienorte
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Kefar Saba, Israel
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
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Kontakt:
- : Morris : Mosseri, Professor
- Telefonnummer: 972-9-7472587
- E-Mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
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Kontakt:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefonnummer: 972-3-531-8601
- E-Mail: noav18@inter.net.il
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Hauptermittler:
- : Morris Mosseri, : Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz der Grade III und IV gemäß der Klassifikation der NYHA (New York Heart Association) seit 3 Monaten oder länger.
- Klinische Diagnose einer LVEF von weniger als 50 % oder mehr als drei Monate unter diuretischer Therapie mit mindestens einem vorherigen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienzerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- unsichere Prognose für 12 Monate aufgrund anderer Bedingungen.
- akute Koronarerkrankung in den letzten Monaten.
- Vorliegen einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung des Patienten (z. B. aktiver Krebs, chronisches Nierenversagen).
- Schweres neurologisches Problem (Gehirnsyndrom / Orientierungsproblem / schwierige periphere Neuropathie).
- schwere psychische Erkrankung (aktive Psychose / Suizidrisiko / schwere Demenz).
- sprachliche Einschränkungen (z. B. Missverständnis der hebräischen Sprache / Stottern / unbehandelte Hörbehinderung).
- ein erhebliches funktionelles Problem (z. B. Bewusstlosigkeit / Anschluss an ein Beatmungsgerät / an einen Rollstuhl oder ans Bett gebunden / schwere Gehbehinderung / benötigt Hilfe bei allen grundlegenden täglichen Aktivitäten).
- objektive Grenze, die die Haftung für die Teilnahme an den sieben Treffen gefährdet (z. B. entfernter Wohnort / Tourist / Sträfling / Drogenabhängiger).
- Personen, deren Muttersprache nicht Hebräisch ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz
40 Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz der Stufen III und IV gemäß der Klassifikation der NYHA werden an der Studie teilnehmen.
Die Forscher werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zuordnen.
Die Probanden in der Behandlungsgruppe nehmen an der Existenziellen Gruppentherapie teil, während die Probanden in der Kontrollgruppe erst nach Abschluss der Studie an der Behandlung teilnehmen.
Psychologische Daten werden in Form eines selbstberichteten Fragebogens erhoben, der von allen Teilnehmern vor Beginn der Forschung und erneut nach Abschluss der letzten Gruppensitzung ausgefüllt wird.
|
Die Behandlung wird in zwei Gruppen von jeweils acht bis zehn Teilnehmern durchgeführt und besteht aus wöchentlich einstündigen Sitzungen über einen Zeitraum von sieben Wochen.
Die Aufteilung der Themen in kleine Gruppen ermöglicht den Bezug zu allen Mitgliedern der Gruppe.
Die Gruppenmoderatoren werden zwei Psychologen sein, die in Co-Therapie arbeiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome emotionaler Belastung
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen.
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Symptome emotionaler Belastung: Der BSI-Fragebogen (The Brief Symptom Inventory) wird verwendet, um das Ausmaß von Depression, Angst und Somatisierung des Subjekts zu messen.
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ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychosoziale Anpassung der Patienten
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen.
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Psychosoziale Anpassung der Patienten: Der PAIS-SR-Fragebogen (Psychologische Anpassung an die Krankheitsskala – Selbstbericht) wird verwendet.
Dieser Fragebogen spiegelt die Anpassung des Patienten in Bereichen wie Beschäftigung und Freizeitaktivitäten wider.
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ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC-chf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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