- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01414439
Grupppsykoterapi bland patienter med kronisk hjärtsvikt
Grupppsykoterapi bland patienter med kronisk hjärtsvikt som ett sätt att minska psykisk ångest och öka psykosocial anpassning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland alla medicinska tillstånd rapporterar patienter med hjärtsvikt betydligt sämre livskvalitet än de andra patienterna (1). Den befintliga litteraturen beskriver ett brett spektrum av negativa känslor som är vanliga bland patienter med hjärtsvikt; dessa inkluderar allt från depression, ångest, underkastelse och hjälplöshet till en djup känsla av "osenighet och trasighet". Prevalensen av depression, som sträcker sig från 11 % till 25 % bland polikliniska patienter med hjärtsjukdomar och 35 % till 70 % bland dem som är inlagda på sjukhus (2). Som jämförelse är den totala andelen av befolkningen som lider av depression cirka 6,6 %. Psykologisk depression förefaller vara en viktig prediktor för återinläggning bland personer som har blivit inlagda med kranskärlssjukdom (3). Dessutom visade sig depression hos patienter med hjärtsvikt vara associerad med sjukdomsförloppet och dess prognos. Till exempel fann man att hos patienter med hjärtsvikt korrelerades diagnosen Major Depression med en högre dödlighet (4), och depressiva symtom förutspådde kortvarig försämring av hjärtsviktssymtom (5). Den sänkning av livskvalitet som även visade sig vara vanlig hos patienter med hjärtsvikt är också en prognostisk faktor för upprepade sjukhusinläggningar och dödsfall (6).
Den höga förekomsten av nöd bland befolkningen av patienter med hjärtsvikt, tillsammans med den breda inverkan på patientens livskvalitet, kräver uppmärksamhet på detaljer och genomförande av insatser som syftar till att minska nödnivåerna. Mycket få studier beskriver interventioner som syftar till att lindra nöd hos patienter med hjärtsvikt. Kognitiv beteendeterapi rapporteras förbättra både de funktionella och känslomässiga nivåerna hos dessa patienter, vilket resulterar i lindring av deras depressionssymtom. Genom att använda avslappning har Bio-Feedback-enheter också uppnått en minskning av depression hos hjärtsviktspatienter. Forskning som testar effektiviteten av psykologisk behandling med hjälp av det interpersonella tillvägagångssättet utförs nu; den finansieras av U.S. NIMH och befinner sig för närvarande i de inledande rekryteringsfaserna (National Institute of Mental Health, 2010). Studier som undersöker de gynnsamma effekterna av gruppterapi är få till antalet och de flesta av dem använder sig av ett kognitivt beteende. Denna terapeutiska inriktning har visat sig vara effektiv när sjukdomen är måttlig eller prognosen är gynnsam. Men resultaten tenderar att skilja sig mycket när det gäller patienter i avancerade stadier av tillståndet. Dessa patienter konfronteras också med grundläggande aspekter av sin egen dödlighet. Det finns en stor mängd litteratur om psykologiska insatser för dessa patienter. Många av dessa interventioner är baserade på ett existentiellt tillvägagångssätt som syftar till att underlätta reaktioner på den unika lidande hos patienter i ett framskridet stadium av sjukdomen (7).
Denna studie undersöker bidraget från ett gruppterapiprogram baserat på Existential Approach som syftar till att minska nöd hos patienter med hjärtsvikt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av hjärtsvikt på nivåerna III och IV, enligt klassificeringen av NYHA (New York Heart Association) under 3 månader eller mer.
- Klinisk diagnos av LVEF mindre än 50 % eller var på diuretikabehandling i mer än tre månader med minst en tidigare sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt.
Exklusions kriterier:
- osäker prognos för 12 månader på grund av andra tillstånd.
- akut kranskärlssjukdom de senaste månaderna.
- förekomsten av en annan livshotande sjukdom hos patienten (såsom aktiv cancer, kronisk njursvikt).
- allvarliga neurologiska problem (Hjärnsyndrom / orienteringsproblem / svår perifer neuropati).
- allvarlig psykisk ohälsa (aktiv psykos/självmordsrisk/svår demens).
- språkliga begränsningar (som missförstånd av det hebreiska språket / stamning / obehandlad ljudnedsättning).
- ett betydande funktionsproblem (såsom medvetslöshet / anslutning till andningsapparat / rullstolsbunden eller säng / gravt funktionshinder / behöver hjälp med fullständiga grundläggande dagliga aktiviteter).
- objektiv gräns som äventyrar ansvaret för deltagande i de sju mötena (såsom avlägset boende / turist / straffånge / missbrukare).
- ämnen vars modersmål inte är hebreiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk hjärtsvikt
40 patienter diagnostiserade med hjärtsvikt på nivåerna III och IV, enligt klassificeringen av NYHA, kommer att delta i forskningen.
Forskarna kommer att slumpmässigt fördela patienterna till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
Försökspersonerna i behandlingsgruppen kommer att delta i Existentiell Gruppterapi, medan försökspersonerna i kontrollgruppen inte kommer att delta i behandlingen förrän efter avslutad studie.
Psykologiska data kommer att samlas in i form av ett självrapporterat frågeformulär som fylls i av alla deltagare före början av forskningen och igen efter slutförandet av den sista gruppsessionen.
|
Behandlingen kommer att ges i två grupper om åtta till tio deltagare var och en och kommer att bestå av en timmes veckopass under en period av sju veckor.
Genom att dela in ämnena i små grupper kan man referera till alla medlemmar i gruppen.
Grupphandledare kommer att vara två psykologer som arbetar i samterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på känslomässigt lidande
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
|
Symptom på känslomässigt lidande: BSI-enkäten (The Brief Symptom Inventory), som mäter nivåer av depression, ångest och somatisering av ämnet, kommer att användas.
|
ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas psykosociala anpassning
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
|
Patienternas psykosociala anpassning: PAIS-SR frågeformuläret (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report), kommer att användas.
Detta frågeformulär speglar patientens anpassning inom områden som sysselsättning och fritidsaktiviteter.
|
ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC-chf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .