- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01414439
Psicoterapia de grupo entre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
Psicoterapia de grupo entre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva como una forma de reducir la angustia psicológica y aumentar el ajuste psicosocial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre todas las condiciones médicas, los pacientes con insuficiencia cardíaca reportan una calidad de vida significativamente peor que los demás pacientes (1). La literatura existente describe una amplia gama de emociones negativas comunes entre los pacientes con insuficiencia cardíaca; estos incluyen todo, desde depresión, ansiedad, sumisión e impotencia hasta una profunda sensación de "discordia y quebrantamiento". La prevalencia de la depresión, oscila entre el 11 % y el 25 % entre los pacientes ambulatorios con cardiopatías y entre el 35 % y el 70 % entre los hospitalizados (2). En comparación, el porcentaje general de la población que sufre de depresión es de alrededor del 6,6%. La depresión psicológica parece ser un predictor importante de rehospitalización entre las personas que han ingresado con enfermedad de las arterias coronarias (3). Además, se encontró que la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca estaba asociada con el curso de la enfermedad y su pronóstico. Por ejemplo, se encontró que en pacientes con insuficiencia cardíaca, el diagnóstico de Depresión Mayor se correlacionó con una mayor tasa de mortalidad (4), y los síntomas depresivos predijeron un empeoramiento a corto plazo de los síntomas de insuficiencia cardíaca (5). La reducción en la calidad de vida que también se encontró que es común en pacientes con insuficiencia cardíaca también es un factor pronóstico para hospitalizaciones repetidas y muerte (6).
La alta prevalencia de angustia entre la población de pacientes con insuficiencia cardíaca, junto con el amplio impacto en la calidad de vida del paciente, requiere atención a los detalles y la implementación de intervenciones dirigidas a reducir los niveles de angustia. Muy pocos estudios describen intervenciones destinadas a aliviar la angustia en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se informa que la Terapia Cognitiva Conductual mejora tanto los niveles funcionales como emocionales de estos pacientes, lo que resulta en el alivio de sus síntomas de depresión. Usando la relajación, los dispositivos de Bio-Feedback también han logrado una reducción en la depresión de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Actualmente se están realizando investigaciones que prueban la eficacia del tratamiento psicológico utilizando el enfoque interpersonal; está financiado por el NIMH de EE. UU. y, en la actualidad, se encuentra en las etapas iniciales de reclutamiento (Instituto Nacional de Salud Mental, 2010). Los estudios que examinan los efectos beneficiosos de la terapia de grupo son pocos y la mayoría utiliza un enfoque cognitivo conductual. Se ha encontrado que esta orientación terapéutica es efectiva cuando la enfermedad es moderada o el pronóstico es favorable. Sin embargo, los resultados tienden a diferir mucho cuando se trata de pacientes en etapas avanzadas de la enfermedad. Estos pacientes también se enfrentan a aspectos fundamentales de su propia mortalidad. Existe una gran cantidad de literatura sobre intervenciones psicológicas para estos pacientes. Muchas de estas intervenciones se basan en un Enfoque Existencial destinado a facilitar las respuestas a la angustia única de los pacientes en una etapa avanzada de la enfermedad (7).
Este estudio examina la contribución de un programa de terapia de grupo basado en el Enfoque Existencial destinado a reducir la angustia en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kefar Saba, Israel
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca en los niveles III y IV, según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association) durante 3 meses o más.
- Diagnóstico clínico de FEVI inferior al 50% o en tratamiento diurético durante más de tres meses con al menos una hospitalización previa por enfermedad de insuficiencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- pronóstico incierto durante 12 meses debido a otras condiciones.
- enfermedad coronaria aguda en los últimos meses.
- existencia de otra enfermedad potencialmente mortal del paciente (como cáncer activo, insuficiencia renal crónica).
- problema neurológico grave (síndrome cerebral/problema de orientación/neuropatía periférica difícil).
- enfermedad mental grave (psicosis activa/riesgo de suicidio/demencia grave).
- limitaciones lingüísticas (como malentendidos del idioma hebreo/tartamudeo/deficiencia de audio no tratada).
- un problema funcional significativo (como pérdida del conocimiento/conexión a un dispositivo de respiración/confinamiento en una silla de ruedas o cama/incapacidad grave para caminar/necesita ayuda para completar las actividades básicas diarias).
- límite objetivo que pone en peligro la responsabilidad por la participación en las siete reuniones (como residencial remoto / turista / convicto / drogadicto).
- sujetos cuya lengua materna no sea el hebreo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
En la investigación participarán 40 pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca en los niveles III y IV, según la clasificación de la NYHA.
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Los sujetos del grupo de tratamiento participarán en la Terapia de Grupo Existencial, mientras que los sujetos del grupo de control no participarán en el tratamiento hasta después de la finalización del estudio.
Los datos psicológicos se recopilarán en forma de un cuestionario autoinformado completado por todos los participantes antes del comienzo de la investigación y nuevamente al finalizar la sesión grupal final.
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El tratamiento se realizará en dos grupos de ocho a diez participantes cada uno y consistirá en sesiones semanales de una hora durante un período de siete semanas.
La división de los sujetos en pequeños grupos permite hacer referencia a todos los miembros del grupo.
Los facilitadores del grupo serán dos psicólogas que trabajen en coterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de angustia emocional
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 7 semanas.
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Síntomas de Malestar Emocional: Se utilizará el cuestionario BSI (The Brief Symptom Inventory), que mide los niveles de depresión, ansiedad y somatización del sujeto.
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un promedio esperado de 7 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste psicosocial de los pacientes
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 7 semanas.
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Ajuste Psicosocial de los Pacientes: Se utilizará el cuestionario PAIS-SR (Escala de Ajuste Psicológico a la Enfermedad-Autoinforme).
Este cuestionario refleja la adaptación del paciente en áreas como el empleo y las actividades de ocio.
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un promedio esperado de 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC-chf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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