- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01414439
Psychothérapie de groupe chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
Psychothérapie de groupe chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive comme moyen de réduire la détresse psychologique et d'augmenter l'adaptation psychosociale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi toutes les conditions médicales, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque rapportent une qualité de vie nettement inférieure à celle des autres patients (1). La littérature existante décrit un large éventail d'émotions négatives courantes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ; ceux-ci incluent tout, de la dépression, l'anxiété, la soumission et l'impuissance à un profond sentiment de "discorde et de rupture". La prévalence de la dépression, allant de 11 % à 25 % chez les patients ambulatoires atteints de maladies cardiaques et de 35 % à 70 % chez ceux qui sont hospitalisés (2). En comparaison, le pourcentage global de la population souffrant de dépression est d'environ 6,6 %. La dépression psychologique semble être un prédicteur important de la réhospitalisation chez les personnes admises pour une maladie coronarienne (3). De plus, la dépression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque s'est avérée être associée à l'évolution de la maladie et à son pronostic. Par exemple, il a été constaté que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, un diagnostic de dépression majeure était corrélé à un taux de mortalité plus élevé (4), et les symptômes dépressifs prédisaient une aggravation à court terme des symptômes d'insuffisance cardiaque (5). La diminution de la qualité de vie qui s'est également révélée fréquente chez les patients insuffisants cardiaques est également un facteur pronostique d'hospitalisations répétées et de décès (6).
La forte prévalence de la détresse parmi la population de patients atteints d'insuffisance cardiaque, ainsi que l'impact important sur la qualité de vie du patient, nécessitent une attention aux détails et la mise en œuvre d'interventions visant à réduire les niveaux de détresse. Très peu d'études décrivent des interventions visant à soulager la détresse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. On rapporte que la thérapie cognitivo-comportementale améliore à la fois les niveaux fonctionnels et émotionnels de ces patients, entraînant le soulagement de leurs symptômes de dépression. En utilisant la relaxation, les dispositifs de Bio-Feedback ont également permis de réduire la dépression des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Des recherches testant l'efficacité d'un traitement psychologique utilisant l'approche interpersonnelle sont actuellement en cours ; il est financé par le NIMH américain et en est actuellement aux premières étapes de recrutement (National Institute of Mental Health, 2010). Les études examinant les effets bénéfiques de la thérapie de groupe sont peu nombreuses et la plupart d'entre elles utilisent une approche cognitivo-comportementale. Cette orientation thérapeutique s'est révélée efficace lorsque la maladie est modérée ou que le pronostic est favorable. Cependant, les résultats ont tendance à différer considérablement lorsqu'il s'agit de patients à un stade avancé de la maladie. Ces patients sont également confrontés à des aspects fondamentaux de leur propre mortalité. Il existe une abondante documentation sur les interventions psychologiques auprès de ces patients. Bon nombre de ces interventions sont basées sur une approche existentielle visant à faciliter les réponses à la détresse unique des patients à un stade avancé de la maladie (7).
Cette étude examine l'apport d'un programme de thérapie de groupe basé sur l'approche existentielle visant à réduire la détresse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kefar Saba, Israël
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque de niveaux III et IV, selon la classification de la NYHA (New York Heart Association) depuis 3 mois ou plus.
- Diagnostic clinique de FEVG inférieur à 50 % ou traitement diurétique depuis plus de trois mois avec au moins une hospitalisation antérieure en raison d'une insuffisance cardiaque.
Critère d'exclusion:
- pronostic incertain pendant 12 mois en raison d'autres conditions.
- maladie coronarienne aiguë ces derniers mois.
- existence d'une autre maladie menaçant le pronostic vital du patient (telle qu'un cancer actif, une insuffisance rénale chronique).
- problème neurologique sévère (syndrome cérébral / problème d'orientation / neuropathie périphérique difficile).
- maladie mentale grave (psychose active / risque suicidaire / démence sévère).
- limitations linguistiques (telles que mauvaise compréhension de la langue hébraïque / bégaiement / déficience audio non traitée).
- un problème fonctionnel important (tel qu'une perte de conscience / une connexion à un appareil respiratoire / confiné à un fauteuil roulant ou à un lit / une incapacité grave à marcher / a besoin d'aide pour accomplir les activités quotidiennes de base).
- limite objective qui met en danger la responsabilité pour la participation aux sept réunions (telles que résidence éloignée / touriste / bagnard / toxicomane).
- sujets dont la langue maternelle n'est pas l'hébreu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
40 patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque aux niveaux III et IV, selon la classification de la NYHA participeront à la recherche.
Les chercheurs alloueront au hasard les patients au groupe de traitement ou au groupe témoin.
Les sujets du groupe de traitement participeront à la thérapie de groupe existentielle, tandis que les sujets du groupe témoin ne participeront au traitement qu'après la fin de l'étude.
Les données psychologiques seront recueillies sous la forme d'un questionnaire autodéclaré rempli par tous les participants avant le début de la recherche et de nouveau à la fin de la dernière séance de groupe.
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Le traitement sera donné en deux groupes de huit à dix participants chacun et consistera en des séances hebdomadaires d'une heure sur une période de sept semaines.
Diviser les sujets en petits groupes permet de se référer à tous les membres du groupe.
Les animateurs du groupe seront deux psychologues qui travaillent en co-thérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de détresse émotionnelle
Délai: une moyenne prévue de 7 semaines.
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Symptômes de détresse émotionnelle : Le questionnaire BSI (The Brief Symptom Inventory), mesurant les niveaux de dépression, d'anxiété et de somatisation du sujet, sera utilisé.
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une moyenne prévue de 7 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation psychosociale des patients
Délai: une moyenne prévue de 7 semaines.
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Ajustement psychosocial des patients : Le questionnaire PAIS-SR (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report) sera utilisé.
Ce questionnaire reflète l'adaptation du patient dans des domaines tels que l'emploi et les loisirs.
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une moyenne prévue de 7 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC-chf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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