- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01414439
Gruppepsykoterapi blandt patienter med kongestiv hjertesvigt
Gruppepsykoterapi blandt patienter med kongestiv hjertesvigt som en måde at reducere psykisk lidelse og øge psykosocial tilpasning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt alle medicinske tilstande rapporterer patienter med hjertesvigt væsentligt dårligere livskvalitet end de øvrige patienter (1). Den eksisterende litteratur beskriver en lang række negative følelser, der er almindelige blandt patienter med hjertesvigt; disse omfatter alt fra depression, angst, underkastelse og hjælpeløshed til en dyb følelse af "splid og brudthed." Forekomsten af depression, der spænder fra 11% til 25% blandt hjertesygdomme ambulante patienter og 35% til 70% blandt dem, der er indlagt (2). Til sammenligning er den samlede procentdel af befolkningen, der lider af depression, omkring 6,6 %. Psykologisk depression synes at være en vigtig forudsigelse for genindlæggelse blandt personer, der har været indlagt med koronararteriesygdom (3). Derudover viste det sig, at depression hos patienter med hjertesvigt var forbundet med sygdomsforløbet og dens prognose. For eksempel blev det fundet, at hos patienter med hjertesvigt var en diagnose af svær depression korreleret med en højere dødelighed (4), og depressive symptomer forudsagde kortvarig forværring af hjertesvigtssymptomer (5). Den reduktion i livskvalitet, som også viste sig at være almindelig hos patienter med hjertesvigt, er også en prognostisk faktor for gentagne indlæggelser og død (6).
Den høje forekomst af nød blandt befolkningen af patienter med hjertesvigt, sammen med den brede indvirkning på patientens livskvalitet, kræver opmærksomhed på detaljer og implementering af interventioner, der har til formål at reducere niveauer af nød. Meget få undersøgelser beskriver interventioner, der har til formål at lindre nød hos patienter med hjertesvigt. Kognitiv adfærdsterapi er rapporteret at forbedre både det funktionelle og følelsesmæssige niveau af disse patienter, hvilket resulterer i lindring af deres symptomer på depression. Ved at bruge afslapning har Bio-Feedback-enheder også opnået en reduktion af depression hos patienter med hjertesvigt. Forskning, der tester effektiviteten af psykologisk behandling ved hjælp af den interpersonelle tilgang, udføres nu; det er finansieret af U.S. NIMH og er på nuværende tidspunkt i de indledende rekrutteringsfaser (National Institute of Mental Health, 2010). Undersøgelser, der undersøger de gavnlige virkninger af gruppeterapi, er få i antal, og de fleste af dem anvender en kognitiv adfærdstilgang. Denne terapeutiske orientering har vist sig at være effektiv, når sygdommen er moderat, eller prognosen er gunstig. Imidlertid har resultaterne en tendens til at variere meget, når det kommer til patienter i fremskredne stadier af tilstanden. Disse patienter bliver også konfronteret med fundamentale aspekter af deres egen dødelighed. Der findes en stor mængde litteratur om psykologiske interventioner til disse patienter. Mange af disse interventioner er baseret på en eksistentiel tilgang, der har til formål at lette reaktioner på den unikke nød hos patienter i et fremskredent stadium af sygdommen (7).
Denne undersøgelse undersøger bidraget fra et gruppeterapiprogram baseret på den eksistentielle tilgang, der sigter mod at reducere nød hos patienter med hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af hjertesvigt på niveau III og IV i henhold til klassificeringen af NYHA (New York Heart Association) i 3 måneder eller mere.
- Klinisk diagnose af LVEF mindre end 50 % eller var i diuretikabehandling i mere end tre måneder med mindst én tidligere indlæggelse på grund af hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- usikker prognose i 12 måneder på grund af andre forhold.
- akut koronarsygdom i de seneste måneder.
- eksistensen af en anden livstruende sygdom hos patienten (såsom aktiv cancer, kronisk nyresvigt).
- alvorligt neurologisk problem (hjernesyndrom / orienteringsproblem / vanskelig perifer neuropati).
- svær psykisk sygdom (aktiv psykose / selvmordsrisiko / svær demens).
- sproglige begrænsninger (såsom misforståelse af det hebraiske sprog / stammen / ubehandlet lydsvækkelse).
- et væsentligt funktionelt problem (såsom bevidstløshed / forbindelse til åndedrætsværn / bundet til kørestol eller seng / alvorligt gangbesvær / har brug for hjælp til komplette basale daglige aktiviteter).
- objektiv grænse, der bringer ansvaret for deltagelse i de syv møder i fare (såsom fjernbolig / turist / straffedømt / stofmisbruger).
- emner, hvis modersmål ikke er hebraisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kongestiv hjertesvigt
40 patienter diagnosticeret med hjertesvigt på niveau III og IV, i henhold til klassificeringen af NYHA, vil deltage i forskningen.
Forskerne vil tilfældigt fordele patienterne til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.
Forsøgspersonerne i behandlingsgruppen vil deltage i Eksistentiel Gruppeterapi, mens forsøgspersonerne i kontrolgruppen først deltager i behandlingen efter endt undersøgelse.
Psykologiske data vil blive indsamlet i form af et selvrapporteret spørgeskema udfyldt af alle deltagere før starten af forskningen og igen efter afslutningen af den sidste gruppesession.
|
Behandlingen vil blive givet i to grupper på hver otte til ti deltagere og vil bestå af en times ugentlige sessioner over en periode på syv uger.
Opdeling af emnerne i små grupper giver mulighed for reference til alle medlemmer af gruppen.
Gruppefacilitatorerne vil være to psykologer, der arbejder i co-terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på følelsesmæssig nød
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 7 uger.
|
Symptomer på følelsesmæssig nød: BSI-spørgeskemaet (The Brief Symptom Inventory), der måler niveauer af depression, angst og somatisering af emnet, vil blive brugt.
|
et forventet gennemsnit på 7 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes psykosociale tilpasning
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 7 uger.
|
Patienternes psykosociale tilpasning: PAIS-SR-spørgeskemaet (Psychological Adjustment to Illness Scale-Self Report), vil blive brugt.
Dette spørgeskema afspejler patientens tilpasning på områder som beskæftigelse og fritidsaktiviteter.
|
et forventet gennemsnit på 7 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC-chf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksistentiel gruppeterapi
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical...RekrutteringDepression NOSUkraine
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan