- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01414439
Psychoterapia grupowa wśród pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Psychoterapia grupowa wśród pacjentów z zastoinową niewydolnością serca jako sposób na zmniejszenie stresu psychicznego i zwiększenie przystosowania psychospołecznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród wszystkich schorzeń pacjenci z niewydolnością serca zgłaszają istotnie gorszą jakość życia niż pozostali pacjenci (1). Istniejąca literatura opisuje szeroki wachlarz negatywnych emocji, które często występują u pacjentów z niewydolnością serca; obejmują one wszystko, od depresji, niepokoju, uległości i bezradności po głębokie poczucie „niezgody i złamania”. Częstość występowania depresji waha się od 11% do 25% wśród pacjentów ambulatoryjnych z chorobami serca i od 35% do 70% wśród pacjentów hospitalizowanych (2). Dla porównania, ogólny odsetek populacji cierpiącej na depresję wynosi około 6,6%. Depresja psychiczna wydaje się być ważnym predyktorem ponownej hospitalizacji wśród osób przyjętych z powodu choroby wieńcowej (3). Ponadto stwierdzono związek depresji u pacjentów z niewydolnością serca z przebiegiem choroby i jej rokowaniem. Na przykład stwierdzono, że u pacjentów z niewydolnością serca rozpoznanie dużej depresji było skorelowane z wyższą śmiertelnością (4), a objawy depresyjne przewidywały krótkotrwałe pogorszenie objawów niewydolności serca (5). Obniżenie jakości życia, które stwierdzono również u pacjentów z niewydolnością serca, jest również czynnikiem prognostycznym powtórnych hospitalizacji i zgonu (6).
Wysokie rozpowszechnienie dystresu w populacji pacjentów z niewydolnością serca, wraz z szerokim wpływem na jakość życia pacjentów, wymaga dbałości o szczegóły i wdrażania interwencji mających na celu zmniejszenie poziomu dystresu. Bardzo niewiele badań opisuje interwencje mające na celu złagodzenie stresu u pacjentów z niewydolnością serca. Doniesiono, że terapia poznawczo-behawioralna poprawia zarówno poziom funkcjonalny, jak i emocjonalny tych pacjentów, powodując złagodzenie objawów depresji. Wykorzystując relaksację, urządzenia Bio-Feedback osiągnęły również zmniejszenie depresji u pacjentów z niewydolnością serca. Obecnie prowadzone są badania sprawdzające skuteczność terapii psychologicznej z wykorzystaniem podejścia interpersonalnego; jest finansowany przez amerykański NIMH i obecnie znajduje się na wstępnym etapie rekrutacji (National Institute of Mental Health, 2010). Niewiele jest badań oceniających korzystne efekty terapii grupowej, a większość z nich wykorzystuje podejście poznawczo-behawioralne. Stwierdzono, że ta orientacja terapeutyczna jest skuteczna, gdy choroba jest umiarkowana lub rokowanie jest korzystne. Jednak wyniki znacznie się różnią, jeśli chodzi o pacjentów w zaawansowanych stadiach choroby. Pacjenci ci konfrontowani są również z fundamentalnymi aspektami własnej śmiertelności. Istnieje obszerna literatura na temat interwencji psychologicznych dla tych pacjentów. Wiele z tych interwencji opiera się na Podejściu Egzystencjalnym mającym na celu ułatwienie reakcji na wyjątkowe cierpienie pacjentów w zaawansowanym stadium choroby (7).
Niniejsze badanie analizuje wkład programu terapii grupowej opartego na podejściu egzystencjalnym, mającego na celu zmniejszenie stresu u pacjentów z niewydolnością serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kefar Saba, Izrael
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca na poziomie III i IV, zgodnie z klasyfikacją NYHA (New York Heart Association) przez 3 miesiące lub dłużej.
- Rozpoznanie kliniczne LVEF poniżej 50% lub przyjmowanie leków moczopędnych przez ponad trzy miesiące z co najmniej jedną wcześniejszą hospitalizacją z powodu niewydolności serca.
Kryteria wyłączenia:
- niepewne rokowanie na 12 miesięcy z powodu innych warunków.
- ostra choroba wieńcowa w ostatnich miesiącach.
- istnienie innej zagrażającej życiu choroby pacjenta (np. czynna choroba nowotworowa, przewlekła niewydolność nerek).
- poważny problem neurologiczny (zespół mózgu / problem z orientacją / trudna neuropatia obwodowa).
- ciężka choroba psychiczna (aktywna psychoza / ryzyko samobójstwa / ciężka demencja).
- ograniczenia językowe (takie jak niezrozumienie języka hebrajskiego / jąkanie się / nieleczone zaburzenia słuchu).
- poważny problem funkcjonalny (taki jak utrata przytomności / połączenie z aparatem do oddychania / unieruchomienie w wózku inwalidzkim lub łóżku / poważna niepełnosprawność w chodzeniu / wymaga pomocy przy wykonywaniu podstawowych codziennych czynności).
- obiektywny limit zagrażający odpowiedzialności za udział w siedmiu spotkaniach (np. odległy mieszkalny / turystyczny / skazany / narkoman).
- osób, których językiem ojczystym nie jest hebrajski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
W badaniach weźmie udział 40 pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA.
Badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy leczonej lub grupy kontrolnej.
Osoby z grupy terapeutycznej wezmą udział w Egzystencjalnej Terapii Grupowej, natomiast osoby z grupy kontrolnej wezmą udział w terapii dopiero po zakończeniu badania.
Dane psychologiczne będą zbierane w formie ankiety samoopisowej wypełnianej przez wszystkich uczestników przed rozpoczęciem badania i ponownie po zakończeniu ostatniej sesji grupowej.
|
Terapia będzie prowadzona w dwóch grupach liczących od ośmiu do dziesięciu osób każda i będzie składać się z godzinnych sesji tygodniowo przez okres siedmiu tygodni.
Podział badanych na małe grupy pozwala odnieść się do wszystkich członków grupy.
Facylitatorami grupy będą dwaj psychologowie pracujący w koterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomy stresu emocjonalnego
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 7 tygodni.
|
Symptomy dystresu emocjonalnego: Wykorzystany zostanie kwestionariusz BSI (The Short Symptom Inventory), mierzący poziom depresji, lęku i somatyzacji badanego.
|
oczekiwany średnio 7 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie psychospołeczne pacjentów
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 7 tygodni.
|
Dostosowanie psychospołeczne pacjentów: Wykorzystany zostanie kwestionariusz PAIS-SR (skala przystosowania psychicznego do choroby – samoocena).
Kwestionariusz ten odzwierciedla przystosowanie pacjenta w takich obszarach jak praca i czas wolny.
|
oczekiwany średnio 7 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC-chf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Egzystencjalna terapia grupowa
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk