- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01414439
Групповая психотерапия пациентов с застойной сердечной недостаточностью
Групповая психотерапия у пациентов с застойной сердечной недостаточностью как способ снижения психологического стресса и повышения психосоциальной адаптации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди всех заболеваний пациенты с сердечной недостаточностью сообщают о значительно более низком качестве жизни, чем другие пациенты (1). В существующей литературе описан широкий спектр негативных эмоций, характерных для больных с сердечной недостаточностью; они включают в себя все, от депрессии, беспокойства, подчинения и беспомощности до глубокого чувства «раздора и сломленности». Распространенность депрессии колеблется от 11% до 25% среди амбулаторных больных с заболеваниями сердца и от 35% до 70% среди госпитализированных (2). Для сравнения, общий процент населения, страдающего депрессией, составляет около 6,6%. Психологическая депрессия, по-видимому, является важным предиктором повторной госпитализации среди лиц, госпитализированных с ишемической болезнью сердца (3). Кроме того, установлено, что депрессия у больных с сердечной недостаточностью связана с течением заболевания и его прогнозом. Например, было обнаружено, что у пациентов с сердечной недостаточностью диагноз большой депрессии коррелировал с более высоким уровнем смертности (4), а депрессивные симптомы предсказывали кратковременное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (5). Снижение качества жизни, которое также характерно для пациентов с сердечной недостаточностью, также является прогностическим фактором повторных госпитализаций и смерти (6).
Высокая распространенность дистресса среди популяции больных с сердечной недостаточностью, наряду с широким влиянием на качество жизни пациента, требует внимания к деталям и выполнения вмешательств, направленных на снижение уровня дистресса. Очень немногие исследования описывают вмешательства, направленные на облегчение дистресса у пациентов с сердечной недостаточностью. Сообщается, что когнитивно-поведенческая терапия улучшает как функциональный, так и эмоциональный уровни этих пациентов, что приводит к облегчению их симптомов депрессии. Используя релаксацию, устройства биологической обратной связи также добились снижения депрессии у пациентов с сердечной недостаточностью. В настоящее время проводятся исследования по проверке эффективности психологического лечения с использованием межличностного подхода; он финансируется Национальным институтом психического здоровья США и в настоящее время находится на начальной стадии набора (Национальный институт психического здоровья, 2010 г.). Исследования, изучающие благотворное влияние групповой терапии, немногочисленны, и в большинстве из них используется когнитивно-поведенческий подход. Было обнаружено, что эта терапевтическая направленность эффективна при средней степени тяжести заболевания или благоприятном прогнозе. Однако результаты, как правило, сильно различаются, когда речь идет о пациентах на поздних стадиях заболевания. Эти пациенты также сталкиваются с фундаментальными аспектами собственной смертности. Существует большое количество литературы о психологических вмешательствах для таких пациентов. Многие из этих вмешательств основаны на экзистенциальном подходе, направленном на облегчение реакции на уникальный дистресс пациентов на поздних стадиях заболевания (7).
В этом исследовании рассматривается вклад программы групповой терапии, основанной на экзистенциальном подходе, направленной на уменьшение дистресса у пациентов с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kefar Saba, Израиль
- : Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сердечной недостаточности III и IV степени по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение 3 мес и более.
- Клинический диагноз: ФВ ЛЖ менее 50% или находились на терапии диуретиками более трех месяцев с как минимум одной предшествующей госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
- неопределенный прогноз на 12 месяцев из-за других состояний.
- острая коронарная болезнь в последние месяцы.
- наличие другого опасного для жизни заболевания пациента (например, активного рака, хронической почечной недостаточности).
- тяжелая неврологическая проблема (мозговой синдром / проблема ориентации / сложная периферическая невропатия).
- тяжелое психическое заболевание (активный психоз/суицидальный риск/тяжелая деменция).
- лингвистические ограничения (такие как непонимание иврита/заикание/нелеченные нарушения слуха).
- серьезная функциональная проблема (например, потеря сознания / подключение к дыхательному аппарату / прикованность к инвалидной коляске или кровати / серьезная неспособность ходить / нуждается в помощи при выполнении основных повседневных действий).
- объективный предел, влекущий за собой ответственность за участие в семи собраниях (например, удаленный житель/турист/осужденный/наркоман).
- предметы, чей родной язык не иврит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
В исследовании примут участие 40 пациентов с сердечной недостаточностью III и IV степени по классификации NYHA.
Исследователи случайным образом распределят пациентов в группу лечения или контрольную группу.
Субъекты в группе лечения будут участвовать в экзистенциальной групповой терапии, в то время как субъекты в контрольной группе не будут участвовать в лечении до завершения исследования.
Психологические данные будут собираться в форме анкеты, заполненной всеми участниками до начала исследования и снова после завершения заключительного группового занятия.
|
Лечение будет проводиться в двух группах по восемь-десять участников в каждой и будет состоять из одночасовых еженедельных сеансов в течение семи недель.
Разделение испытуемых на небольшие группы позволяет обращаться ко всем членам группы.
Ведущими группы будут два психолога, которые работают в котерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы эмоционального стресса
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 7 недель.
|
Симптомы эмоционального стресса: будет использоваться опросник BSI (Краткий перечень симптомов), измеряющий уровни депрессии, тревоги и соматизации субъекта.
|
ожидаемый средний срок 7 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальная адаптация пациентов
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 7 недель.
|
Психосоциальная адаптация пациентов: будет использоваться опросник PAIS-SR (Шкала психологической адаптации к болезни — самоотчет).
Этот опросник отражает приспособленность пациента в таких сферах, как занятость и досуг.
|
ожидаемый средний срок 7 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Juenger J, Schellberg D, Kraemer S, Haunstetter A, Zugck C, Herzog W, Haass M. Health related quality of life in patients with congestive heart failure: comparison with other chronic diseases and relation to functional variables. Heart. 2002 Mar;87(3):235-41. doi: 10.1136/heart.87.3.235.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Levine JB, Covino NA, Slack WV, Safran C, Safran DB, Boro JE, Davis RB, Buchanan GM, Gervino EV. Psychological predictors of subsequent medical care among patients hospitalized with cardiac disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Mar-Apr;16(2):109-16. doi: 10.1097/00008483-199603000-00005.
- Jiang W, Alexander J, Christopher E, Kuchibhatla M, Gaulden LH, Cuffe MS, Blazing MA, Davenport C, Califf RM, Krishnan RR, O'Connor CM. Relationship of depression to increased risk of mortality and rehospitalization in patients with congestive heart failure. Arch Intern Med. 2001 Aug 13-27;161(15):1849-56. doi: 10.1001/archinte.161.15.1849.
- Rumsfeld JS, Havranek E, Masoudi FA, Peterson ED, Jones P, Tooley JF, Krumholz HM, Spertus JA; Cardiovascular Outcomes Research Consortium. Depressive symptoms are the strongest predictors of short-term declines in health status in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1811-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.013.
- Konstam V, Salem D, Pouleur H, Kostis J, Gorkin L, Shumaker S, Mottard I, Woods P, Konstam MA, Yusuf S. Baseline quality of life as a predictor of mortality and hospitalization in 5,025 patients with congestive heart failure. SOLVD Investigations. Studies of Left Ventricular Dysfunction Investigators. Am J Cardiol. 1996 Oct 15;78(8):890-5. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00463-8.
- Spiegel D, Classen C. Group therapy for cancer patients. A research-based handbook of psychosocial care. New York: Basic, 2000.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC-chf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .