Laskimohaavojen hoidon toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus käsiplasmageneraattorilla (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: Cinogy GmbH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa plasman turvallisuus ja tehokkuus lisähoitona yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon kroonisen laskimoulcus cruriksen tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulcus cruris koostuu patologisesti muuttuneesta säären kudoksesta. Jopa 80 % on laskimoperäisiä. Ulcus cruris -taudin hoidolla on suuri, jopa 2 %:n esiintyvyys, koska se on taloudellisesti erityisen tärkeää. Näiden haavojen tavanomainen hoito koostuu koosta, syvyydestä ja mahdollisista infektioista riippuen riittävästä kompressiosta, vaurion valmistelusta, peittämisestä ja asianmukaisesta infektioiden hallinnasta. Kaikki tehtävät suoritetaan näiden kroonisten haavojen paranemisen helpottamiseksi.
Plasma koostuu vapaista ioneista tai elektroneista ja voidaan luoda eri tekniikoilla. Yleisesti sitä käytetään lääkelaitteiden steriloinnissa, kudosten kauterisoinnissa ja koagulaatiossa. Bakteereja tappavien ominaisuuksiensa vuoksi alle 40 °C:n lämpötilojen aiheuttamaa plasman suoraa vuorovaikutusta kudoksiin tutkitaan intensiivisesti. Sekä in vitro että in vivo -tutkimukset osoittivat merkittävän bakteerikontaminaation vähenemisen eri testijärjestelmissä. Koska bakteerikontaminaatio saattaa hidastaa haavan paranemista, plasmahoito saattaa olla hyödyllinen väline täydentämään perinteisiä menetelmiä kroonisten haavojen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempia sukupuolia 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt; naisten on oltava vaihdevuodet vähintään vuoden ajan
- vähintään yksi krooninen laskimohaava toisessa tai molemmissa jaloissa, jolla on seuraavat ominaisuudet: koko 5 cm² - 30 cm²; kesto 12 viikosta 10 vuoteen; sijaitsee polven ja nilkan välissä; dermis ja subkutis ovat mukana ilman lihasten, luiden tai jänteiden vaurioita
- elintärkeä haava jauhettu rakeistettu kudos
- todiste laskimoiden epämuodostuman aiheuttamasta haavautumisesta dupleksisonografialla, tibiobrachiale-indeksin ollessa välillä 0,8-1,3
- ei aktiivista haavahoitoa viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla ei ole vaihdevuodet
- ei-laskimoinen syy ulzerisaatioon
- lymfaattinen turvotus, haavatulehdus, nekroottinen kudos, laskimofisteli, bradytrofinen haavan pinta
- suonten kliininen hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- taustahoito systeemisillä kortikosteroideilla Cushing-tason yläpuolella (7,5 mg prednisolonia ekvivalenttia)
- ulzerisaatioalueen aikaisempi sädehoito
- potilaat, joilla on defibrillaattori, elinsiirron jälkeen, sydämen vajaatoiminta, tunnettu sidekudossairaus, aliravitsemus (albumiini i.S. < 2,5 g/dl), diabetes mellitus (HbA1c > 8 %), aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, vaikea nivelreuma, hemodialyysi, aktiivinen sirppisoluanemia
- tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet viimeisten 4 viikon aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen
- potilaat eivät pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tarkoitusta
- potilaat eivät ole vaatimusten mukaisia tai eivät ole riippumattomia toimeksiantajasta tai tutkijasta
- puuttuu lupa kerätä ja käsitellä näennäistietoja
- sairaalahoito mielisairaalaan MPG § 20:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PlasmaDerm
Pienen ja keskikokoisen Ulcera crurumin hoito PlasmaDerm VU-2010 -laitteella normaalihoidon lisäksi.
|
plasmahoito 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, 45 s/cm² Ulcus cruris -kokoa, normaalihoidon lisäksi.
|
|
Muut: tavallinen hoito
Ulcera crurumin tavallinen hoito
|
Ulcera crurumin vakiohoito: Mepithel-katso ei-ekssudatiivisille haavoille, Mepilex ekssudatiivisille haavoille, jota seuraa kirurginen letkuhoito.
Lisäksi käytetään standardoitua puristushoitoa haava X:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAE:n määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulcus crurus -tulehdus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Ulcus crurusin kokoinen
Aikaikkuna: kerran viikossa
|
kerran viikossa
|
|
kivun arviointi hoitojen välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
kivun arviointi hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyys (potilas-hyötyindeksi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
kokonaisarvio hoidosta potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
kokonaisarvio hoidosta tutkijan näkökulmasta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
uusiutumisaste 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .