Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von venösen Ulzerationen mit einem Handplasmagenerator (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
16. November 2012 aktualisiert von: Cinogy GmbH
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasma als Add-on-Behandlung in Kombination mit einer konventionellen Behandlung bei chronisch venösem Ulcus cruris nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ulcus cruris besteht aus krankhaft verändertem Gewebe des Unterschenkels. Bis zu 80 % sind venösen Ursprungs. Aufgrund der hohen Prävalenz von bis zu 2 % ist die Behandlung von Ulcus cruris von besonderer wirtschaftlicher Bedeutung. Je nach Größe, Tiefe und möglichen Infektionen besteht die konventionelle Behandlung dieser Wunden aus einer adäquaten Kompression, Vorbereitung der Läsion, Abdeckung und einer angemessenen Infektionskontrolle. Alle Aufgaben werden unternommen, um die Heilung dieser chronischen Wunden zu erleichtern.
Plasma besteht aus freien Ionen oder Elektronen und kann durch verschiedene Techniken erzeugt werden. Üblicherweise wird es bei der Sterilisation medizinischer Geräte, der Kauterisation von Gewebe und im Bereich der Gerinnung verwendet. Aufgrund seiner bakteriziden Eigenschaften wird die direkte Wechselwirkung von Plasma, das durch Temperaturen unter 40 °C entsteht, mit Gewebe intensiv untersucht. Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Studien belegen eine signifikante Reduzierung der bakteriellen Kontamination in verschiedenen Testsystemen. Da eine bakterielle Kontamination die Wundheilung verlangsamen kann, könnte die Plasmabehandlung ein nützliches Instrument sein, um herkömmliche Methoden in der Behandlung chronischer Wunden zu ergänzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Göttingen, Deutschland
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beiderlei Geschlechts ab 50 Jahren; Frauen müssen mindestens ein Jahr in den Wechseljahren sein
- mindestens eine chronische venöse Ulzeration an einem oder beiden Beinen mit folgenden Merkmalen: Größe zwischen 5 cm² und 30 cm²; Dauer 12 Wochen bis 10 Jahre; befindet sich zwischen Knie und Knöchel; Dermis und Subkutis sind betroffen, ohne dass Muskeln, Knochen oder Sehnen geschädigt werden
- vitaler Wundgrund mit Granulationsgewebe
- Nachweis einer Ulzeration durch venöse Malformation durch Duplex-Sonographie, wobei der Tibiobrachiale-Index zwischen 0,8 und 1,3 liegt
- keine aktive Wundbehandlung eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind
- nicht venöse Ursache für Ulzeration
- lymphatisches Ödem, Wundinfektion, nekrotisches Gewebe, venöse Fistel, bradytropher Wundgrund
- klinische Behandlung der Venen in den letzten drei Monaten
- Hintergrundtherapie mit systemischen Kortikosteroiden oberhalb des Cushing-Levels (7,5 mg Prednisolonäquivalent)
- vorherige Strahlenbehandlung des Ulzerationsbereichs
- Patienten mit Defibrillator, nach Organtransplantation, Herzinsuffizienz, bekannter Bindegewebserkrankung, Mangelernährung (Albumin i.S. < 2,5 g/dl), Diabetes mellitus (HbA1c > 8 %), aktiver maligner Erkrankung, schwerer rheumatoider Arthritis, Hämodialyse, aktiver Sichelzellenanämie
- bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Patienten, die die Absicht der klinischen Studie nicht verstehen können
- Patienten, die nicht konform oder nicht unabhängig vom Sponsor oder Prüfarzt sind
- fehlende Zustimmung zur Erhebung und Verarbeitung pseudonymer Daten
- Unterbringung in einer Nervenheilanstalt nach § 20 MPG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PlasmaDerm
Behandlung kleiner bis mittelgroßer Ulcera crurum mit dem Gerät PlasmaDerm VU-2010 zusätzlich zur Standardversorgung.
|
Plasmabehandlung 3 mal wöchentlich für 8 Wochen, 45 sec / cm² Ulcus cruris Größe, zusätzlich zur Standardpflege.
|
|
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege bei Ulcera crurum
|
Standardversorgung von Ulcera crurum: Mepithel Gaze für nicht exsudative Wunden, Mepilex für exsudative Wunden, gefolgt von einer chirurgischen Schlauchbehandlung.
Zusätzlich wird eine standardisierte Kompressionstherapie mit Ulcer X angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der SAEs
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entzündung des Ulcus crurus
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Größe des Ulcus crurus
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
|
Schmerzbeurteilung zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
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Schmerzbeurteilung während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit (Patienten-Nutzen-Index)
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Gesamtbeurteilung der Behandlung aus Patientensicht
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Gesamtbeurteilung der Behandlung aus Sicht des Untersuchers
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
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|
Rückfallrate 4 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: nach 4 Wochen
|
nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101028
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