Fattibilità, efficacia e sicurezza del trattamento dell'ulcera venosa utilizzando un generatore di plasma manuale (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulcus cruris è costituito da tessuto patologicamente modificato della parte inferiore della gamba. Fino all'80% sono di origine venosa. A causa dell'elevata prevalenza fino al 2%, il trattamento dell'ulcus cruris è di particolare importanza economica. A seconda delle dimensioni, della profondità e delle possibili infezioni, il trattamento convenzionale di queste ferite consiste in un'adeguata compressione, preparazione della lesione, copertura e controllo appropriato delle infezioni. Tutti i compiti sono intrapresi per facilitare la guarigione di queste ferite croniche.
Il plasma è costituito da ioni liberi o elettroni e può essere creato con varie tecniche. Comunemente viene utilizzato nella sterilizzazione di apparecchiature medicinali, nella cauterizzazione dei tessuti e nel campo della coagulazione. A causa delle sue caratteristiche battericide, l'interazione diretta del plasma creata da temperature inferiori a 40°C sui tessuti è intensamente studiata. Sia gli studi in vitro che in vivo hanno dimostrato una significativa riduzione della contaminazione batterica in diversi sistemi di test. Poiché la contaminazione batterica potrebbe rallentare la guarigione delle ferite, il trattamento al plasma potrebbe essere uno strumento utile per integrare i metodi convenzionali nel trattamento delle ferite croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Göttingen, Germania
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di entrambi i sessi di età pari o superiore a 50 anni; le femmine devono essere in menopausa da almeno un anno
- almeno una ulcerazione venosa cronica ad una o entrambe le gambe con le seguenti caratteristiche: dimensioni comprese tra 5 cm² e 30 cm²; durata da 12 settimane a 10 anni; situato tra ginocchio e caviglia; derma e subkutis coinvolti, senza danni a muscoli, ossa o tendini
- ferita vitale macinata con tessuto di granulazione
- prova di ulcerazione causata da malformazione venosa mediante ecografia duplex, con indice tibiobrachiale compreso tra 0,8 e 1,3
- nessun trattamento attivo della ferita una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- donne che non sono in menopausa
- causa non venosa di ulcerizzazione
- edema linfatico, infezione della ferita, tessuto necrotico, fistola venosa, braditrofeo della ferita
- trattamento clinico delle vene negli ultimi tre mesi
- terapia di base con corticosteroidi sistemici al di sopra del livello di Cushing (7,5 mg di prednisolone equivalente)
- precedente trattamento con radiazioni dell'area di ulcerazione
- pazienti con defibrillatore, dopo trapianto d'organo, insufficienza cardiaca, malattia del tessuto connettivo nota, malnutrizione (albumina i.s. < 2,5 g/dl), diabete mellito (HbA1c > 8%), malattia maligna attiva, artrite reumatoide grave, emodialisi, anemia falciforme attiva
- noto abuso di alcol o droghe
- pazienti attualmente partecipanti o che hanno partecipato nelle ultime 4 settimane a un altro studio clinico
- i pazienti non sono in grado di comprendere l'intenzione della sperimentazione clinica
- pazienti non conformi o non indipendenti dallo sponsor o dallo sperimentatore
- mancata autorizzazione alla raccolta e al trattamento di dati pseudomizzati
- ricovero in un istituto psichiatrico a causa del § 20 MPG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PlasmaDerm
Trattamento dell'ulcera crurum di piccole e medie dimensioni con il dispositivo PlasmaDerm VU-2010 in aggiunta alle cure standard.
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trattamento al plasma 3 volte a settimana per 8 settimane, 45 sec/cm² della dimensione dell'ulcus cruris, in aggiunta alle cure standard.
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Altro: cure standard
cura standard dell'ulcera crurum
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cura standard dell'ulcera crurum: Mepithel sguardo per ferite non essudative, Mepilex per ferite essudative, seguito da trattamento con tubo chirurgico.
Inoltre, viene applicata una terapia compressiva standardizzata con Ulcer X.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di SAE
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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infiammazione dell'ulcus crurus
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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dimensione dell'ulcus crurus
Lasso di tempo: una volta a settimana
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una volta a settimana
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valutazione del dolore tra i trattamenti
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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valutazione del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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soddisfazione del paziente (indice di beneficio del paziente)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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valutazione complessiva del trattamento dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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valutazione complessiva del trattamento dal punto di vista dello sperimentatore
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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tasso di recidiva 4 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
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dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101028
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Prove cliniche su PlasmaDerm
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University Hospital Schleswig-HolsteinCompletatoBrucia cicatrice | Ferita Cronica | Ustione | Ferita AcutaGermania