A vénás fekély kezelésének megvalósíthatósága, hatékonysága és biztonságossága kézi plazmagenerátorral (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ulcus cruris a lábszár kórosan megváltozott szöveteiből áll. Legfeljebb 80%-a vénás eredetű. A magas, akár 2%-os prevalencia miatt az Ulcus cruris kezelése különös gazdasági jelentőséggel bír. Ezeknek a sebeknek a hagyományos kezelése a mérettől, mélységtől és a lehetséges fertőzésektől függően megfelelő kompresszióból, az elváltozás előkészítéséből, fedéséből és a fertőzések megfelelő védekezéséből áll. Minden feladatot azért kell elvégezni, hogy elősegítsék ezeknek a krónikus sebeknek a gyógyulását.
A plazma szabad ionokból vagy elektronokból áll, és különféle technikákkal előállítható. Általában orvosi berendezések sterilizálására, szövetek kauterizálására és koagulációra használják. Baktériumölő tulajdonságai miatt intenzíven vizsgálják a plazma 40°C alatti hőmérséklet hatására létrejövő közvetlen kölcsönhatását a szöveteken. Mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok szignifikánsan csökkentették a bakteriális szennyeződést a különböző tesztrendszerekben. Mivel a bakteriális szennyeződés lelassíthatja a sebgyógyulást, a plazmakezelés hasznos eszköz lehet a krónikus sebek kezelésében alkalmazott hagyományos módszerek kiegészítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göttingen, Németország
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemű, 50 éves vagy annál idősebb személyek; a nőknek legalább egy évig menopauzában kell lenniük
- legalább egy krónikus vénás fekélyesedés az egyik vagy mindkét lábon a következő jellemzőkkel: 5 cm² és 30 cm² közötti méret; időtartam 12 héttől 10 évig; térd és boka között helyezkedik el; dermisz és subkutis érintett, az izmok, csontok vagy inak károsodása nélkül
- létfontosságú sebet őrölt granulációs szövettel
- vénás malformáció okozta fekélyesedés bizonyítása duplex ultrahanggal, a tibiobrachiale index 0,8 és 1,3 között van
- nincs aktív sebkezelés egy héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- nem menopauzában lévő nők
- nem vénás oka az ulzerizációnak
- nyiroködéma, sebfertőzés, nekrotikus szövet, vénás sipoly, bradytrophe seb
- a vénák klinikai kezelése az elmúlt három hónapban
- háttérterápia Cushing-szint feletti szisztémás kortikoszteroidokkal (7,5 mg prednizolon ekvivalens)
- az ulzerizációs terület korábbi sugárkezelése
- defibrillátoros betegek szervátültetés után, szívelégtelenség, ismert kötőszöveti betegség, alultápláltság (Albumin i.S. < 2,5 g/dl), Diabetes mellitus (HbA1c > 8%), aktív rosszindulatú betegség, súlyos rheumatoid arthritis, hemodialízis, aktív sarlósejtes vérszegénység
- ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 4 hét során vettek részt egy másik klinikai vizsgálatban
- a betegek nem tudják megérteni a klinikai vizsgálat szándékát
- a betegek nem felelnek meg a követelményeknek, vagy nem függetlenek a megbízótól vagy a vizsgálótól
- hiányzik a jóváhagyás az áladatok gyűjtéséhez és feldolgozásához
- elmegyógyintézeti kórházi kezelés az MPG 20. §-a miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PlasmaDerm
Kis és közepes méretű Ulcera crurum kezelése PlasmaDerm VU-2010 készülékkel a szokásos ápolás mellett.
|
plazmakezelés heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül, 45 mp/cm² Ulcus cruris mérettel, a szokásos ápolás mellett.
|
|
Egyéb: standard ellátás
az Ulcera crurum szokásos gondozása
|
az Ulcera crurum standard ellátása: Mepithel pillantás nem exsudatív sebekre, Mepilex exsudatív sebekre, majd műtéti tömlőkezelés.
Ezenkívül szabványos kompressziós terápiát alkalmaznak az X-fekélyrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SAE-k száma
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az Ulcus crurus gyulladása
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
az Ulcus crurus mérete
Időkeret: hetente egyszer
|
hetente egyszer
|
|
fájdalomértékelés a kezelések között
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
fájdalomértékelés a kezelés során
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
betegelégedettség (beteg-előny-index)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
a kezelés átfogó értékelése a páciens szemszögéből
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
a kezelés átfogó értékelése a vizsgáló szemszögéből
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
relapszusok aránya 4 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 4 hét után
|
4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20101028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .