Viabilidade, eficácia e segurança do tratamento de úlcera venosa usando um gerador de plasma manual (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ulcus cruris consiste em tecido patologicamente alterado da parte inferior da perna. Até 80% são de origem venosa. Devido à alta prevalência de até 2%, o tratamento do Ulcus cruris é de especial importância econômica. Dependendo do tamanho, profundidade e possíveis infecções, o tratamento convencional dessas feridas consiste em compressão adequada, preparo da lesão, cobertura e controle adequado das infecções. Todas as tarefas são realizadas para facilitar a cicatrização dessas feridas crônicas.
O plasma consiste em íons ou elétrons livres e pode ser criado por várias técnicas. Comumente, é utilizado na esterilização de equipamentos medicinais, na cauterização de tecidos e no campo da coagulação. Devido às suas características bactericidas, a interação direta do plasma criado por temperaturas abaixo de 40°C no tecido é intensamente estudada. Ambos os estudos in vitro e in vivo provaram uma redução significativa da contaminação bacteriana em diferentes sistemas de teste. Como a contaminação bacteriana pode retardar a cicatrização de feridas, o tratamento com plasma pode ser uma ferramenta útil para complementar os métodos convencionais no tratamento de feridas crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Göttingen, Alemanha
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas de ambos os sexos com 50 anos ou mais; as mulheres devem estar na menopausa por pelo menos um ano
- pelo menos uma ulceração venosa crônica em uma ou ambas as pernas com as seguintes características: tamanho entre 5 cm² e 30 cm²; duração de 12 semanas a 10 anos; localizado entre o joelho e o tornozelo; derme e subkutis sendo envolvidos, sem dano de músculos, ossos ou tendões
- ferida vital moída com tecido de granulação
- prova de ulceração causada por malformação venosa por ultra-sonografia duplex, o índice tibiobraquial entre 0,8 e 1,3
- nenhum tratamento ativo da ferida uma semana antes do início do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- mulheres que não estão na menopausa
- causa não venosa para ulzerização
- edema linfático, infecção da ferida, tecido necrótico, fístula venosa, ferida braditrófica
- tratamento clínico das veias durante os últimos três meses
- terapia de base com corticosteroides sistêmicos acima do nível de Cushing (7,5 mg de prednisolona equivalente)
- tratamento de radiação anterior da área de ulzerização
- pacientes com desfibrilador, após transplante de órgãos, insuficiência cardíaca, doença conhecida do tecido conjuntivo, desnutrição (Albumina i.S. < 2,5 g/dl), Diabetes mellitus (HbA1c > 8%), doença maligna ativa, artrite reumatóide grave, hemodiálise, anemia falciforme ativa
- abuso conhecido de álcool ou drogas
- pacientes atualmente participando ou tendo participado durante as últimas 4 semanas em outro ensaio clínico
- pacientes sendo incapazes de entender a intenção do ensaio clínico
- pacientes não aderentes ou não independentes do patrocinador ou investigador
- falta de aprovação para coletar e processar dados pseudomizados
- hospitalização em uma instituição mental devido a § 20 MPG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PlasmaDerm
Tratamento de úlcera crurum pequena a média com o dispositivo PlasmaDerm VU-2010, além do tratamento padrão.
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tratamento com plasma 3 vezes por semana durante 8 semanas, 45 seg/cm² do tamanho do Ulcus cruris, além dos cuidados padrão.
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Outro: cuidado padrão
cuidados padrão de Ulcera crurum
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tratamento padrão de Ulcera crurum: Mepithel gaze para feridas não exsudativas, Mepilex para feridas exsudativas, seguido de tratamento cirúrgico com tubo.
Além disso, uma terapia de compressão padronizada com Ulcer X é aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de SAEs
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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inflamação do Ulcus crurus
Prazo: 2 meses
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2 meses
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tamanho do Ulcus crurus
Prazo: uma vez por semana
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uma vez por semana
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avaliação da dor entre os tratamentos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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avaliação da dor durante o tratamento
Prazo: 2 meses
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2 meses
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satisfação do paciente (índice de benefício do paciente)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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avaliação geral do tratamento do ponto de vista do paciente
Prazo: 2 meses
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2 meses
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avaliação geral do tratamento do ponto de vista do investigador
Prazo: 2 meses
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2 meses
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taxa de recaída 4 semanas após o fim do tratamento
Prazo: após 4 semanas
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após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101028
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