使用手持式等离子发生器 (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm) 治疗静脉溃疡的可行性、有效性和安全性
2012年11月16日 更新者：Cinogy GmbH
本研究的目的是证明血浆作为一种附加治疗与常规治疗相结合，在治疗慢性静脉性股溃疡的情况下的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
股 Ulcus cruris 由小腿的病理改变组织组成。 高达 80% 来自静脉。 由于高达 2% 的高患病率，股 Ulcus cruris 的治疗具有特殊的经济重要性。 根据大小、深度和可能的感染，这些伤口的常规治疗包括充分压缩、准备损伤、覆盖和适当控制感染。 所有的任务都是为了促进这些慢性伤口的愈合。
等离子体由自由离子或电子组成，可以通过多种技术产生。 通常，它用于医疗设备的灭菌、组织的烧灼和凝血领域。 由于其杀菌特性，低于 40°C 的温度所产生的等离子体与组织的直接相互作用得到了深入研究。 体外和体内研究都证明在不同的测试系统中细菌污染显着减少。 由于细菌污染可能会减缓伤口愈合，等离子体治疗可能是补充传统方法治疗慢性伤口的有用工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göttingen、德国
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁及以上的男女；女性必须绝经至少一年
- 一条腿或双腿至少有一处慢性静脉溃疡，具有以下特征：大小在 5 平方厘米到 30 平方厘米之间；持续时间 12 周至 10 年；位于膝盖和脚踝之间；真皮和皮下组织受累，无肌肉、骨骼或肌腱损伤
- 有肉芽组织的重要伤口
- 双面超声证实静脉畸形引起溃疡，胫臂指数在 0.8 和 1.3 之间
- 研究治疗开始前一周未进行积极的伤口治疗
排除标准：
- 女性没有进入更年期
- 非静脉性溃疡
- 淋巴水肿、伤口感染、坏死组织、静脉瘘、缓生菌伤口地面
- 最近三个月静脉的临床治疗
- 库欣水平以上的全身性皮质类固醇激素治疗（7.5 mg 泼尼松龙当量）
- 以前对溃疡区域进行过放射治疗
- 使用除颤器、器官移植后、心功能不全、已知结缔组织病、营养不良（白蛋白 i.S. < 2.5 g/dl）、糖尿病（HbA1c > 8%）、活动性恶性疾病、严重类风湿性关节炎、血液透析、活动性镰状细胞性贫血的患者
- 已知的酒精或药物滥用
- 目前参加或在过去 4 周内参加过另一项临床试验的患者
- 患者无法理解临床试验的意图
- 患者不依从或不独立于发起人或研究者
- 未获得收集和处理伪数据的批准
- 由于 § 20 MPG 在精神病院住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：等离子真皮
除了标准护理外，还可以使用 PlasmaDerm VU-2010 设备治疗中小型溃疡性溃疡。
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除了标准护理外，血浆治疗每周 3 次，持续 8 周，45 秒/平方厘米的 Ulcus cruris 大小。
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其他：标准护理
龟头溃疡的标准护理
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Ulcera crurum 的标准护理：Mepithel gaze 用于非渗出性伤口，Mepilex 用于渗出性伤口，然后是外科软管治疗。
此外，还应用了 Ulcer X 的标准化加压疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SAE 数量
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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股 Ulcus crurus 的炎症
大体时间：2个月
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2个月
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Ulcus crurus 的大小
大体时间：一个星期一次
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一个星期一次
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治疗之间的疼痛评估
大体时间：2个月
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2个月
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治疗期间的疼痛评估
大体时间：2个月
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2个月
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患者满意度（患者受益指数）
大体时间：2个月
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2个月
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从患者的角度对治疗进行整体评估
大体时间：2个月
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2个月
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从研究者的角度对治疗进行总体评估
大体时间：2个月
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2个月
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治疗结束后4周复发率
大体时间：4周后
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4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steffen Emmert, Prof.、Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月16日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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