ハンド プラズマ ジェネレーター (PlasmaDerm) を使用した静脈性潰瘍治療の実現可能性、有効性、および安全性
2012年11月16日 更新者：Cinogy GmbH
この研究の目的は、慢性静脈性下腿潰瘍の場合の従来の治療と組み合わせたアドオン治療としてのプラズマの安全性と有効性を証明することです。
調査の概要
詳細な説明
下肢ウルカスは、下肢の病理学的に変化した組織で構成されています。 最大 80% が静脈由来です。 有病率が最大 2% と高いため、下腿潰瘍の治療は特に経済的に重要です。 サイズ、深さ、感染の可能性に応じて、これらの創傷の従来の治療は、適切な圧迫、病変の準備、カバー、および感染の適切な制御から成ります。 これらの慢性的な傷の治癒を促進するために、すべてのタスクが実行されます。
プラズマは自由イオンまたは電子で構成されており、さまざまな手法で作成できます。 一般に、医療機器の滅菌、組織の焼灼、凝固の分野で使用されます。 その殺菌特性のために、40°C 未満の温度によって生成されたプラズマの組織への直接的な相互作用が集中的に研究されています。 in vitro と in vivo の両方の研究で、さまざまな試験システムで細菌汚染が大幅に減少することが証明されました。 細菌汚染は創傷治癒を遅らせる可能性があるため、プラズマ治療は、慢性創傷の治療における従来の方法を補完する有用なツールになる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも50歳以上の方。女性は少なくとも1年間閉経している必要があります
- 片脚または両脚に少なくとも 1 つの慢性静脈潰瘍があり、次の特徴があります。サイズが 5 cm² から 30 cm² の間。期間は 12 週間から 10 年。膝と足首の間にあります。筋肉、骨、または腱の損傷なしに、真皮および皮下組織が関与している
- 肉芽組織による生体創傷の接地
- デュプレックス超音波検査による静脈奇形による潰瘍形成の証明、脛骨腕指数は0.8から1.3の間
- 研究治療開始の1週間前に積極的な創傷治療を行わない
除外基準:
- 閉経していない女性
- 潰瘍の非静脈性の原因
- リンパ浮腫、創傷感染、壊死組織、静脈瘻、ブラジトローフ創面
- 過去3か月間の静脈の臨床治療
- クッシングレベルを超える全身性コルチコステロイドによるバックグラウンド療法 (7.5 mg プレドニゾロン相当)
- 潰瘍領域の以前の放射線治療
- 除細動器の患者、臓器移植後、心不全、既知の結合組織病、栄養失調 (アルブミン i.S. < 2.5 g/dl)、真性糖尿病 (HbA1c > 8%)、活動性悪性疾患、重度の関節リウマチ、血液透析、活動性鎌状赤血球貧血
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- -現在参加している、または過去4週間に別の臨床試験に参加した患者
- 患者が治験の意図を理解できない
- 患者が遵守していないか、スポンサーまたは治験責任医師から独立していない
- 疑似データを収集して処理するための承認が得られていない
- § 20 MPGによる精神病院への入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラズマダーム
標準的なケアに加えて、PlasmaDerm VU-2010 デバイスを使用した中小規模の潰瘍脚部の治療。
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標準ケアに加えて、プラズマ治療を週 3 回、8 週間、下腿ウルカスのサイズの 45 秒 / cm² で行います。
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他の：標準ケア
潰瘍の標準的なケア
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下腿潰瘍の標準的なケア: 非滲出性創傷には Mepithel 凝視、滲出性創傷には Mepilex、続いて外科用ホース治療。
さらに、Ulcer X による標準化された圧迫療法が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SAEの数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下腿ウルカスの炎症
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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下腿ウルカスのサイズ
時間枠：週に一度
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週に一度
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治療間の疼痛評価
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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治療中の痛みの評価
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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患者満足度（患者利益指数）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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患者の視点からの治療の全体的な評価
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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治験責任医師の視点から見た治療の全体的な評価
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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治療終了後4週間の再発率
時間枠：4週間後
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4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steffen Emmert, Prof.、Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月16日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。