Genomförbarhet, effektivitet och säkerhet för behandling av venösa sår med en handplasmagenerator (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ulcus cruris består av patologiskt förändrad vävnad i underbenet. Upp till 80 % är av venöst ursprung. På grund av den höga prevalensen på upp till 2 % är behandlingen av Ulcus cruris av särskild ekonomisk betydelse. Beroende på storlek, djup och möjliga infektioner, består den konventionella behandlingen av dessa sår av en adekvat kompression, förberedelse av lesionen, täckning och lämplig kontroll av infektioner. Alla uppgifter utförs för att underlätta läkningen av dessa kroniska sår.
Plasma består av fria joner eller elektroner och kan skapas med olika tekniker. Vanligtvis används det vid sterilisering av medicinsk utrustning, kauterisering av vävnad och inom koagulationsområdet. På grund av dess bakteriedödande egenskaper studeras den direkta interaktionen mellan plasma som skapas av temperaturer under 40°C på vävnad intensivt. Både in vitro och in vivo studier visade en signifikant minskning av bakteriell kontaminering i olika testsystem. Eftersom bakteriell kontaminering kan bromsa sårläkning kan plasmabehandling vara ett användbart verktyg för att komplettera konventionella metoder för behandling av kroniska sår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer av båda könen i åldern 50 år och äldre; kvinnor måste vara i klimakteriet i minst ett år
- minst en kronisk venös sårbildning vid ett eller båda benen med följande egenskaper: storlek mellan 5 cm² och 30 cm²; varaktighet 12 veckor till 10 år; ligger mellan knä och fotled; dermis och subkutis är inblandade, utan skador på muskler, ben eller senor
- vital sår slipad med granulationsvävnad
- bevis på sårbildning orsakad av venös missbildning genom duplex sonografi, tibiobrachiale index är mellan 0,8 och 1,3
- ingen aktiv sårbehandling en vecka innan studiebehandlingen startar
Exklusions kriterier:
- kvinnor som inte är i klimakteriet
- icke-venös orsak till ulzerisation
- lymfödem, sårinfektion, nekrotisk vävnad, venös fistel, bradytrof sårmark
- klinisk behandling av venerna under de senaste tre månaderna
- bakgrundsbehandling med systemiska kortikosteroider över Cushing-nivå (7,5 mg prednisoloneekvivalent)
- tidigare strålbehandling av ulzerisationsområdet
- patienter med defibrillator, efter organtransplantation, hjärtinsufficiens, känd bindvävssjukdom, undernäring (Albumin i.S. < 2,5 g/dl), Diabetes mellitus (HbA1c > 8%), aktiv malign sjukdom, svår reumatoid artrit, hemodialyscell och aktiv sjukdom
- känt alkohol- eller drogmissbruk
- patienter som för närvarande deltar eller har deltagit under de senaste 4 veckorna i en annan klinisk prövning
- patienter som inte kan förstå avsikten med den kliniska prövningen
- patienter som inte är följsamma eller inte är oberoende av sponsorn eller utredaren
- saknar godkännande för att samla in och bearbeta pseudomiserad data
- sjukhusvistelse på mentalanstalt på grund av 20 § MPG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PlasmaDerm
Behandling av små till medelstora Ulcera crurum med enheten PlasmaDerm VU-2010 utöver standardvård.
|
plasmabehandling 3 gånger i veckan i 8 veckor, 45 sek/cm² av Ulcus cruris storlek, förutom standardvård.
|
|
Övrig: standardvård
standardvård av Ulcera crurum
|
standardvård av Ulcera crurum: Mepithel-blick för icke-exsudativa sår, Mepilex för exsudativa sår, följt av kirurgisk slangbehandling.
Dessutom tillämpas en standardiserad kompressionsterapi med Ulcer X.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal SAE
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
inflammation i Ulcus crurus
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
storleken på Ulcus crurus
Tidsram: en gång i veckan
|
en gång i veckan
|
|
smärtbedömning mellan behandlingarna
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
smärtbedömning under behandlingen
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
patientnöjdhet (patient-förmån-index)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
helhetsbedömning av behandlingen ur patientens synvinkel
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
helhetsbedömning av behandlingen ur utredarens synvinkel
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
återfallsfrekvens 4 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: efter 4 veckor
|
efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20101028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .