Gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet ved behandling av venøst sår ved bruk av en håndplasmagenerator (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulcus cruris består av patologisk endret vev i underbenet. Opptil 80 % er av venøs opprinnelse. På grunn av den høye prevalensen på opptil 2 % er behandlingen av Ulcus cruris av spesiell økonomisk betydning. Avhengig av størrelse, dybde og mulige infeksjoner, består den konvensjonelle behandlingen av disse sårene av en adekvat kompresjon, forberedelse av lesjonen, dekke og av passende kontroll av infeksjoner. Alle oppgaver utføres for å lette helbredelsen av disse kroniske sårene.
Plasma består av frie ioner eller elektroner og kan lages ved forskjellige teknikker. Vanligvis er det bruk i sterilisering av medisinsk utstyr, kauterisering av vev og innen koagulasjon. På grunn av dens bakteriedrepende egenskaper, studeres den direkte interaksjonen mellom plasma skapt av temperaturer under 40 °C på vev intensivt. Både in vitro og in vivo studier viste en signifikant reduksjon av bakteriell kontaminering i forskjellige testsystemer. Siden bakteriell kontaminering kan bremse sårtilheling, kan plasmabehandling være et nyttig verktøy for å komplementere konvensjonelle metoder for behandling av kroniske sår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer av begge kjønn i alderen 50 år og eldre; kvinner må være i overgangsalderen i minst ett år
- minst én kronisk venøs sårdannelse ved ett eller begge ben med følgende egenskaper: størrelse mellom 5 cm² og 30 cm²; varighet 12 uker til 10 år; ligger mellom kne og ankel; dermis og subkutis er involvert, uten skade på muskler, bein eller sener
- vital sårmark med granulasjonsvev
- bevis på sårdannelse forårsaket av venøs misdannelse ved dupleks sonografi, tibiobrachiale indeksen er mellom 0,8 og 1,3
- ingen aktiv sårbehandling en uke før studiebehandlingen starter
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ikke er i overgangsalderen
- ikke-venøs årsak til ulzerisering
- lymfatisk ødem, sårinfeksjon, nekrotisk vev, venøs fistel, bradytrofe sårgrunn
- klinisk behandling av venene i løpet av de siste tre månedene
- bakgrunnsbehandling med systemiske kortikosteroider over Cushing-nivå (7,5 mg prednisolone-ekvivalent)
- tidligere strålebehandling av ulzeriseringsområdet
- pasienter med defibrillator, etter organtransplantasjon, hjertesvikt, kjent bindevevssykdom, underernæring (Albumin i.S. < 2,5 g/dl), Diabetes mellitus (HbA1c > 8%), aktiv malign sykdom, alvorlig revmatoid artritt, hemodialysecelle og aktiv sykdom
- kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- pasienter som deltar eller har deltatt i løpet av de siste 4 ukene i en annen klinisk studie
- pasienter som ikke er i stand til å forstå intensjonen med den kliniske studien
- pasienter som ikke er kompatible eller ikke er uavhengige av sponsoren eller etterforskeren
- mangler godkjenning for å samle inn og behandle pseudomiserte data
- sykehusinnleggelse på psykisk institusjon på grunn av § 20 MPG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PlasmaDerm
Behandling av små til mellomstore Ulcera crurum med PlasmaDerm VU-2010-apparatet i tillegg til standardbehandling.
|
plasmabehandling 3 ganger i uken i 8 uker, 45 sek/cm² Ulcus cruris størrelse, i tillegg til standardbehandling.
|
|
Annen: standard omsorg
standard behandling av Ulcera crurum
|
standard pleie av Ulcera crurum: Mepithel blikk for ikke-ekssudative sår, Mepilex for ekssudative sår, etterfulgt av kirurgisk slangebehandling.
I tillegg brukes en standardisert kompresjonsterapi med Ulcer X.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall SAE
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
betennelse i Ulcus crurus
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
størrelsen på Ulcus crurus
Tidsramme: en gang i uken
|
en gang i uken
|
|
smertevurdering mellom behandlingene
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
smertevurdering under behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
pasienttilfredshet (pasientytelsesindeks)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
helhetsvurdering av behandlingen fra pasientens synspunkt
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
helhetsvurdering av behandlingen fra etterforskers syn
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
tilbakefallsfrekvens 4 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: etter 4 uker
|
etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20101028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .