손 플라즈마 발생기(PlasmaDerm)를 이용한 정맥 궤양 치료의 타당성, 효능 및 안전성 Chronisch venöser Ulzerationen(PlasmaDerm)
2012년 11월 16일 업데이트: Cinogy GmbH
본 연구의 목적은 만성 정맥성 궤양의 경우 기존 치료와 병용한 추가 치료로서 혈장의 안전성과 유효성을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Ulcus cruris는 하지의 병리학적으로 변화된 조직으로 구성됩니다. 최대 80%는 정맥 기원입니다. 최대 2%의 높은 유병률 때문에 궤양의 치료는 특히 경제적으로 중요합니다. 크기, 깊이 및 가능한 감염에 따라 이러한 상처의 일반적인 치료는 적절한 압박, 병변 준비, 덮개 및 적절한 감염 제어로 구성됩니다. 이러한 만성 상처의 치유를 촉진하기 위해 모든 작업이 수행됩니다.
플라즈마는 자유 이온 또는 전자로 구성되며 다양한 기술로 생성될 수 있습니다. 일반적으로 의료기기의 살균, 조직 소작, 응고 분야에 사용된다. 살균 특성으로 인해 조직에서 40°C 미만의 온도에 의해 생성된 플라즈마의 직접적인 상호 작용이 집중적으로 연구됩니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 모두 서로 다른 테스트 시스템에서 박테리아 오염의 현저한 감소를 입증했습니다. 박테리아 오염은 상처 치유를 늦출 수 있으므로 플라즈마 치료는 만성 상처 치료에서 기존 방법을 보완하는 유용한 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀 모두; 여성은 최소 1년 동안 폐경 상태여야 합니다.
- 한쪽 다리 또는 양쪽 다리에서 다음과 같은 특징을 가진 적어도 하나의 만성 정맥 궤양화: 5 cm²에서 30 cm² 사이의 크기; 기간 12주에서 10년; 무릎과 발목 사이에 위치; 근육, 뼈 또는 힘줄의 손상 없이 진피 및 피하조직이 침범됨
- 육아 조직이 있는 생명 상처
- 이중 초음파 검사에 의한 정맥 기형으로 인한 궤양화의 증거, 경완 지수는 0.8에서 1.3 사이입니다.
- 연구 치료 시작 1주일 전에 활성 상처 치료 없음
제외 기준:
- 폐경기가 아닌 여성
- ulzerisation에 대한 비 정맥 원인
- 림프 부종, 상처 감염, 괴사 조직, 정맥 누공, bradytrophe 상처 바닥
- 지난 3개월 동안 정맥의 임상 치료
- 쿠싱 수준 이상의 전신 코르티코스테로이드를 사용한 배경 요법(7.5 mg 프레드니솔론 등가)
- ulzerisation 지역의 이전 방사선 치료
- 제세동기 사용 환자, 장기 이식 후, 심부전, 알려진 결합 조직 질환, 영양 실조(알부민 i.S. < 2.5g/dl), 당뇨병(HbA1c > 8%), 활동성 악성 질환, 중증 류마티스 관절염, 혈액 투석, 활동성 낫적혈구 빈혈
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나 지난 4주 동안 참여한 적이 있는 환자
- 임상시험의 의도를 이해하지 못하는 환자
- 순응하지 않거나 스폰서 또는 조사자로부터 독립적이지 않은 환자
- 의사 데이터 수집 및 처리에 대한 승인 누락
- § 20 MPG로 인한 정신 병원 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마덤
PlasmaDerm VU-2010 장치를 사용하여 표준 치료에 추가하여 중소 규모의 궤양 치료.
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8주 동안 주 3회, 45초/cm²의 궤양 크기의 플라스마 치료, 표준 치료 외에.
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다른: 표준 치료
울쎄라크럼의 스탠다드 케어
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궤양의 표준 관리: 비삼출성 창상에는 메피텔 가제, 삼출성 창상에는 메피렉스, 수술용 호스 치료.
또한 Ulcer X를 이용한 표준화된 압박 요법이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAE 수
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ulcus crus의 염증
기간: 2 개월
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2 개월
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Ulcus crus의 크기
기간: 일주일에 한 번
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일주일에 한 번
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치료 간 통증 평가
기간: 2 개월
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2 개월
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치료 중 통증 평가
기간: 2 개월
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2 개월
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환자 만족도(환자 혜택 지수)
기간: 2 개월
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2 개월
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환자의 관점에서 치료에 대한 전반적인 평가
기간: 2 개월
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2 개월
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연구자의 관점에서 치료에 대한 전반적인 평가
기간: 2 개월
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2 개월
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치료 종료 4주 후 재발률
기간: 4주 후
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4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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