Haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van veneuze ulcera met behulp van een handplasmagenerator (PlasmaDerm) Chronisch veneuze ulzerationen (PlasmaDerm)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ulcus cruris bestaat uit pathologisch veranderd weefsel van het onderbeen. Tot 80% is van veneuze oorsprong. Vanwege de hoge prevalentie tot 2% is de behandeling van Ulcus cruris van bijzonder economisch belang. Afhankelijk van de grootte, diepte en mogelijke infecties, bestaat de conventionele behandeling van deze wonden uit een adequate compressie, preparatie van de laesie, bedekking en een passende bestrijding van infecties. Alle taken worden uitgevoerd om de genezing van deze chronische wonden te vergemakkelijken.
Plasma bestaat uit vrije ionen of elektronen en kan met verschillende technieken worden gemaakt. Gewoonlijk wordt het gebruikt bij de sterilisatie van medische apparatuur, de cauterisatie van weefsel en op het gebied van coagulatie. Vanwege zijn bacteriedodende eigenschappen wordt de directe interactie van plasma, gecreëerd door temperaturen onder 40°C, op weefsel intensief bestudeerd. Zowel in vitro als in vivo studies toonden een significante vermindering van bacteriële besmetting aan in verschillende testsystemen. Aangezien bacteriële besmetting de wondgenezing kan vertragen, kan plasmabehandeling een nuttig hulpmiddel zijn ter aanvulling van conventionele methoden voor de behandeling van chronische wonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van beide geslachten van 50 jaar en ouder; vrouwtjes moeten minimaal een jaar in de menopauze zijn
- minimaal één chronische veneuze ulceratie aan één of beide benen met de volgende kenmerken: grootte tussen 5 cm² en 30 cm²; duur 12 weken tot 10 jaar; gelegen tussen knie en enkel; dermis en subkutis betrokken zijn, zonder schade aan spieren, botten of pezen
- vitale wondbodem met granulatieweefsel
- bewijs van ulceratie veroorzaakt door veneuze misvorming door duplex echografie, de tibiobrachiale index tussen 0,8 en 1,3
- geen actieve wondbehandeling een week voordat de studiebehandeling start
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die niet in de menopauze zijn
- niet-veneuze oorzaak voor ulzerisatie
- lymfatisch oedeem, wondinfectie, necrotisch weefsel, veneuze fistel, bradytrofe wondbodem
- klinische behandeling van de venen gedurende de laatste drie maanden
- achtergrondtherapie met systemische corticosteroïden boven Cushing-niveau (7,5 mg prednisolonequivalent)
- eerdere bestraling van het ulzerisatiegebied
- patiënten met defibrillator, na orgaantransplantatie, hartinsufficiëntie, bekende bindweefselziekte, ondervoeding (Albumin i.S. < 2,5 g/dl), Diabetes mellitus (HbA1c > 8%), actieve maligne ziekte, ernstige reumatoïde artritis, hemodialyse, actieve sikkelcelanemie
- bekend alcohol- of drugsmisbruik
- patiënten die momenteel deelnemen of de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
- patiënten die de bedoeling van de klinische proef niet kunnen begrijpen
- patiënten die niet meewerken of niet onafhankelijk zijn van de sponsor of onderzoeker
- ontbrekende goedkeuring om gepseudonimiseerde gegevens te verzamelen en te verwerken
- ziekenhuisopname in een psychiatrische inrichting als gevolg van § 20 MPG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PlasmaDerm
Behandeling van kleine tot middelgrote Ulcera crurum met het PlasmaDerm VU-2010 apparaat als aanvulling op de standaardzorg.
|
plasmabehandeling 3 keer per week gedurende 8 weken, 45 sec / cm² Ulcus cruris size, naast de standaardzorg.
|
|
Ander: standaard zorg
standaardbehandeling van Ulcera crurum
|
standaardbehandeling van Ulcera crurum: Mepithel-gaas voor niet-exsudatieve wonden, Mepilex voor exsudatieve wonden, gevolgd door chirurgische slangbehandeling.
Daarnaast wordt een gestandaardiseerde compressietherapie met Ulcer X toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal SAE's
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ontsteking van de Ulcus crurus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
grootte van de Ulcus crurus
Tijdsspanne: een keer per week
|
een keer per week
|
|
pijnbeoordeling tussen behandelingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
pijnbeoordeling tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
patiënttevredenheid (patient-benefit-index)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
algehele beoordeling van de behandeling vanuit het standpunt van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
algemene beoordeling van de behandeling vanuit het standpunt van de onderzoeker
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
terugvalpercentage 4 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken
|
na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20101028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .