Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, účinnost a bezpečnost léčby žilního vředu pomocí ručního generátoru plazmy (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)

16. listopadu 2012 aktualizováno: Cinogy GmbH
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost plazmy jako doplňkové léčby v kombinaci s konvenční léčbou u případů chronického žilního Ulcus cruris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcus cruris se skládá z patologicky změněné tkáně bérce. Až 80 % je žilního původu. Vzhledem k vysoké prevalenci až 2 % má léčba Ulcus cruris zvláštní ekonomický význam. V závislosti na velikosti, hloubce a možných infekcích sestává konvenční léčba těchto ran z adekvátní komprese, přípravy léze, krytí a vhodné kontroly infekcí. Všechny úkoly jsou prováděny s cílem usnadnit hojení těchto chronických ran.

Plazma se skládá z volných iontů nebo elektronů a může být vytvořeno různými technikami. Běžně se používá při sterilizaci lékařského vybavení, kauterizaci tkáně a v oblasti koagulace. Vzhledem k jeho baktericidním vlastnostem je intenzivně studována přímá interakce plazmy vytvořené při teplotách pod 40°C na tkáň. Studie in vitro i in vivo prokázaly významné snížení bakteriální kontaminace v různých testovacích systémech. Vzhledem k tomu, že bakteriální kontaminace může zpomalit hojení ran, plazmová léčba může být užitečným nástrojem pro doplnění konvenčních metod v léčbě chronických ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby obou pohlaví ve věku 50 let a starší; ženy musí být v menopauze alespoň jeden rok
  • alespoň jedna chronická žilní ulcerace na jedné nebo obou nohách s následujícími charakteristikami: velikost mezi 5 cm² a 30 cm²; doba trvání 12 týdnů až 10 let; umístěný mezi kolenem a kotníkem; dermis a subkutis, aniž by došlo k poškození svalů, kostí nebo šlach
  • vitální rána podbroušená granulační tkání
  • důkaz ulcerace způsobené žilní malformací duplexní sonografií, tibiobrachiální index je mezi 0,8 a 1,3
  • žádná aktivní léčba ran jeden týden před zahájením léčby ve studii

Kritéria vyloučení:

  • ženy nejsou v menopauze
  • nevenózní příčina ulzerizace
  • lymfatický edém, infekce rány, nekrotická tkáň, žilní píštěl, uzemnění rány bradytrofem
  • klinická léčba žil během posledních tří měsíců
  • základní terapie systémovými kortikosteroidy nad Cushingovou hladinou (7,5 mg ekvivalentu prednisolonu)
  • předchozí radiační ošetření oblasti ulzerizace
  • pacienti s defibrilátorem, po transplantaci orgánů, srdeční insuficience, známé onemocnění pojivové tkáně, podvýživa (Albumin i.S. < 2,5 g/dl), diabetes mellitus (HbA1c > 8 %), aktivní maligní onemocnění, těžká revmatoidní artritida, hemodialýza, aktivní srpkovitá anémie
  • známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • pacientů, kteří se v současné době účastní nebo během posledních 4 týdnů účastnili jiné klinické studie
  • pacienti nejsou schopni pochopit záměr klinické studie
  • pacienti nedodržují zásady nebo nejsou nezávislí na zadavateli nebo zkoušejícím
  • chybí souhlas ke sběru a zpracování pseudomizovaných dat
  • hospitalizace v ústavu pro choromyslné z důvodu § 20 MPG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PlasmaDerm
Léčba malého až středně velkého Ulcera crurum přístrojem PlasmaDerm VU-2010 nad rámec standardní péče.
Přístroj: PlasmaDerm
plazmové ošetření 3x týdně po dobu 8 týdnů, 45 s/cm² velikosti Ulcus cruris, navíc ke standardní péči.
Jiný: standardní péče
standardní péče o Ulcera crurum
Postup: standardní péče o Ulcera crurum
standardní péče o Ulcera crurum: Mepithel pohled na neexsudativní rány, Mepilex na exsudativní rány s následným chirurgickým ošetřením hadicí. Navíc je aplikována standardizovaná kompresní terapie s Ulcer X.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet SAE
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zánět Ulcus crurus
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
velikosti Ulcus crurus
Časové okno: jednou týdně
jednou týdně
hodnocení bolesti mezi ošetřeními
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
hodnocení bolesti během léčby
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
spokojenost pacientů (index přínosů pro pacienta)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
celkové hodnocení léčby z pohledu pacienta
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
celkové hodnocení léčby z pohledu vyšetřovatele
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
míra relapsů 4 týdny po ukončení léčby
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinogy GmbH

Spolupracovníci

University Medical Center Goettingen
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na PlasmaDerm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit