Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia owrzodzeń żylnych za pomocą ręcznego generatora plazmy (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Cinogy GmbH
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności osocza jako leczenia uzupełniającego w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym w przypadkach przewlekłego wrzodu żylnego podudzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ulcus cruris to patologicznie zmieniona tkanka podudzia. Do 80% ma pochodzenie żylne. Ze względu na wysoką częstość występowania, dochodzącą do 2%, leczenie Ulcus cruris ma szczególne znaczenie ekonomiczne. W zależności od wielkości, głębokości i możliwych infekcji, konwencjonalne leczenie tych ran polega na odpowiednim ucisku, przygotowaniu zmiany, osłonie i odpowiedniej kontroli infekcji. Wszystkie zadania są podejmowane w celu ułatwienia gojenia się tych przewlekłych ran.
Plazma składa się z wolnych jonów lub elektronów i może być tworzona różnymi technikami. Powszechnie stosuje się go do sterylizacji sprzętu medycznego, kauteryzacji tkanek oraz w dziedzinie koagulacji. Ze względu na swoje właściwości bakteriobójcze, intensywnie badane jest bezpośrednie oddziaływanie plazmy powstałej w temperaturze poniżej 40°C na tkankę. Zarówno badania in vitro, jak i in vivo wykazały znaczną redukcję kontaminacji bakteryjnej w różnych systemach testowych. Ponieważ skażenie bakteryjne może spowolnić gojenie się ran, leczenie plazmą może być użytecznym narzędziem uzupełniającym konwencjonalne metody leczenia ran przewlekłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby obojga płci w wieku 50 lat i więcej; kobiety muszą być w okresie menopauzy przez co najmniej rok
- co najmniej jedno przewlekłe owrzodzenie żylne jednej lub obu nóg o następujących cechach: wielkość od 5 cm² do 30 cm²; czas trwania od 12 tygodni do 10 lat; znajduje się między kolanem a kostką; zajęta skóra właściwa i tkanka podskórna, bez uszkodzenia mięśni, kości i ścięgien
- życiodajna rana zeszlifowana z tkanką ziarninową
- potwierdzenie owrzodzenia spowodowanego malformacją żylną przez ultrasonografię dupleksową, wskaźnik piszczelowo-ramienny między 0,8 a 1,3
- brak aktywnego leczenia ran na tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- kobiety nie będące w okresie menopauzy
- pozażylna przyczyna owrzodzenia
- obrzęk limfatyczny, infekcja rany, tkanka martwicza, przetoka żylna, bradytrofia podłoża rany
- kliniczne leczenie żył w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- terapia podstawowa kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo powyżej poziomu Cushinga (7,5 mg równoważnika prednizolonu)
- wcześniejsze radioterapię obszaru owrzodzenia
- pacjenci z defibrylatorem, po przeszczepie narządu, niewydolność serca, rozpoznana choroba tkanki łącznej, niedożywienie (albumina i.S. < 2,5 g/dl), cukrzyca (HbA1c > 8%), czynna choroba złośliwa, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, hemodializa, aktywna anemia sierpowata
- znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- pacjenci obecnie uczestniczący lub uczestniczący w ciągu ostatnich 4 tygodni w innym badaniu klinicznym
- pacjenci nie są w stanie zrozumieć celu badania klinicznego
- pacjenci nie przestrzegają zaleceń lub nie są niezależni od sponsora lub badacza
- brak zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych pseudomizowanych
- hospitalizacja w zakładzie psychiatrycznym z powodu § 20 MPG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PlasmaDerm
Leczenie małych i średnich owrzodzeń podudzi za pomocą urządzenia PlasmaDerm VU-2010 jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji.
|
zabieg osoczem 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, 45 s/cm² wielkości Ulcus cruris, jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji.
|
|
Inny: opieka standardowa
standardowa opieka nad owrzodzeniami podudzi
|
standardowe postępowanie w przypadku owrzodzeń podudzi: Mepithel Spojrzenie na rany bez wysięku, Mepilex na rany z wysiękiem, a następnie chirurgiczne leczenie wężykami.
Dodatkowo stosowana jest standaryzowana terapia uciskowa preparatem Ulcer X.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba SAE
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapalenie Ulcus crurus
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
rozmiar Ulcus crurus
Ramy czasowe: raz w tygodniu
|
raz w tygodniu
|
|
ocena bólu pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
ocena bólu w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
satysfakcja pacjenta (wskaźnik korzyści dla pacjenta)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
całościowa ocena leczenia z punktu widzenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
ogólna ocena leczenia z punktu widzenia badacza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
odsetek nawrotów 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PlasmaDerm
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyPłonąca blizna | Przewlekła rana | Oparzenia | Ostra ranaNiemcy