Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed ved behandling af venøst ​​sår ved hjælp af en håndplasmagenerator (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)

16. november 2012 opdateret af: Cinogy GmbH
Formålet med denne undersøgelse er at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​plasma som tillægsbehandling i kombination med konventionel behandling i tilfælde af kronisk venøs Ulcus cruris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ulcus cruris består af patologisk ændret væv i underbenet. Op til 80% er af venøs oprindelse. På grund af den høje prævalens på op til 2% er behandlingen af ​​Ulcus cruris af særlig økonomisk betydning. Afhængig af størrelse, dybde og mulige infektioner består den konventionelle behandling af disse sår af en passende kompression, forberedelse af læsionen, dækning og passende kontrol af infektioner. Alle opgaver udføres for at lette helingen af ​​disse kroniske sår.

Plasma består af frie ioner eller elektroner og kan skabes ved forskellige teknikker. Almindeligvis er det brug i sterilisering af medicinsk udstyr, kauterisering af væv og inden for koagulation. På grund af dets bakteriedræbende egenskaber undersøges den direkte vekselvirkning af plasma skabt af temperaturer under 40°C på væv intensivt. Både in vitro og in vivo undersøgelser viste en signifikant reduktion af bakteriel kontaminering i forskellige testsystemer. Da bakteriel kontaminering kan forsinke sårheling, kan plasmabehandling være et nyttigt værktøj til at supplere konventionelle metoder til behandling af kroniske sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer af begge køn på 50 år og ældre; kvinder skal være i overgangsalderen i mindst et år
  • mindst én kronisk venøs sårdannelse ved et eller begge ben med følgende karakteristika: størrelse mellem 5 cm² og 30 cm²; varighed 12 uger til 10 år; placeret mellem knæ og ankel; dermis og subkutis er involveret uden skader på muskler, knogler eller sener
  • vital sårjord med granulationsvæv
  • bevis for ulcerisation forårsaget af venøs misdannelse ved duplex sonografi, tibiobrachiale indeks er mellem 0,8 og 1,3
  • ingen aktiv sårbehandling en uge før studiebehandlingen starter

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder ikke er i overgangsalderen
  • ikke-venøs årsag til ulzerisation
  • lymfatisk ødem, sårinfektion, nekrotisk væv, venøs fistel, bradytrofe sårbund
  • klinisk behandling af venerne i løbet af de sidste tre måneder
  • baggrundsbehandling med systemiske kortikosteroider over Cushing-niveau (7,5 mg Prednisoloneækvivalent)
  • tidligere strålebehandling af ulzerisationsområdet
  • patienter med defibrillator, efter organtransplantation, hjerteinsufficiens, kendt bindevævssygdom, fejlernæring (Albumin i.S. < 2,5 g/dl), Diabetes mellitus (HbA1c > 8%), aktiv malign sygdom, svær leddegigt, hæmodialyse, celle og aktiv sygdom
  • kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • patienter, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i de sidste 4 uger i et andet klinisk forsøg
  • patienter, der ikke er i stand til at forstå hensigten med det kliniske forsøg
  • patienter, der ikke er kompatible eller ikke er uafhængige af sponsoren eller investigatoren
  • manglende godkendelse til at indsamle og behandle pseudomiserede data
  • indlæggelse på sindssygeanstalt på grund af § 20 MPG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PlasmaDerm
Behandling af små til mellemstore Ulcera crurum med PlasmaDerm VU-2010 enheden udover standardbehandling.
Enhed: PlasmaDerm
plasmabehandling 3 gange om ugen i 8 uger, 45 sek/cm² af Ulcus cruris størrelse, foruden standardbehandling.
Andet: standard pleje
standardbehandling af Ulcera crurum
Procedure: standardbehandling af Ulcera crurum
standardbehandling af Ulcera crurum: Mepithel-blik til ikke-ekssudative sår, Mepilex til exsudative sår, efterfulgt af kirurgisk slangebehandling. Derudover anvendes en standardiseret kompressionsterapi med Ulcer X.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal SAE'er
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betændelse i Ulcus crurus
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
størrelsen af ​​Ulcus crurus
Tidsramme: en gang om ugen
en gang om ugen
smertevurdering mellem behandlingerne
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
smertevurdering under behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
patienttilfredshed (patient-ydelse-indeks)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
helhedsvurdering af behandlingen fra patientens synspunkt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
overordnet vurdering af behandlingen ud fra efterforskerens synspunkt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
tilbagefaldsfrekvens 4 uger efter endt behandling
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinogy GmbH

Samarbejdspartnere

University Medical Center Goettingen
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med PlasmaDerm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner