Viabilidad, eficacia y seguridad del tratamiento de la úlcera venosa con un generador de plasma manual (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
16 de noviembre de 2012 actualizado por: Cinogy GmbH
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del plasma como tratamiento complementario en combinación con el tratamiento convencional en casos de Ulcus cruris venoso crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ulcus cruris consiste en tejido patológicamente cambiado de la parte inferior de la pierna. Hasta el 80% son de origen venoso. Debido a la alta prevalencia de hasta el 2%, el tratamiento de Ulcus cruris tiene una importancia económica especial. Dependiendo del tamaño, profundidad y posibles infecciones, el tratamiento convencional de estas heridas consiste en una adecuada compresión, preparación de la lesión, cobertura y control adecuado de las infecciones. Todas las tareas se realizan con el fin de facilitar la cicatrización de estas heridas crónicas.
El plasma consta de iones o electrones libres y puede crearse mediante diversas técnicas. Comúnmente, se utiliza en la esterilización de equipos médicos, la cauterización de tejidos y en el campo de la coagulación. Debido a sus características bactericidas, se estudia intensamente la interacción directa del plasma creado por temperaturas inferiores a 40°C sobre el tejido. Tanto los estudios in vitro como los in vivo demostraron una reducción significativa de la contaminación bacteriana en diferentes sistemas de prueba. Dado que la contaminación bacteriana podría retrasar la cicatrización de heridas, el tratamiento con plasma podría ser una herramienta útil para complementar los métodos convencionales en el tratamiento de heridas crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Göttingen, Alemania
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de ambos sexos de 50 años o más; las mujeres deben estar en la menopausia durante al menos un año
- al menos una ulceración venosa crónica en una o ambas piernas con las siguientes características: tamaño entre 5 cm² y 30 cm²; duración de 12 semanas a 10 años; ubicado entre la rodilla y el tobillo; dermis y subkutis están involucrados, sin daño de músculos, huesos o tendones
- suelo de herida vital con tejido de granulación
- prueba de ulceración causada por malformación venosa por ecografía dúplex, el índice tibiobrachiale está entre 0,8 y 1,3
- sin tratamiento activo de la herida una semana antes de que comience el tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres que no están en la menopausia
- causa no venosa de ulceración
- edema linfático, infección de herida, tejido necrótico, fístula venosa, bradítrofo suelo de herida
- tratamiento clínico de las venas durante los últimos tres meses
- tratamiento de base con corticosteroides sistémicos por encima del nivel de Cushing (7,5 mg equivalentes a prednisolona)
- tratamiento de radiación previo del área de ulceración
- pacientes con desfibrilador, después de un trasplante de órganos, insuficiencia cardíaca, enfermedad del tejido conectivo conocida, desnutrición (albúmina i.S. < 2,5 g/dl), diabetes mellitus (HbA1c > 8%), enfermedad maligna activa, artritis reumatoide grave, hemodiálisis, anemia de células falciformes activa
- abuso conocido de alcohol o drogas
- pacientes que actualmente participan o han participado durante las últimas 4 semanas en otro ensayo clínico
- pacientes que no pueden entender la intención del ensayo clínico
- pacientes que no cumplen o no son independientes del patrocinador o investigador
- falta de aprobación para recopilar y procesar datos pseudomizados
- hospitalización en una institución mental debido al § 20 MPG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PlasmaDerm
Tratamiento de Ulcera crurum de tamaño pequeño a mediano con el dispositivo PlasmaDerm VU-2010 además del cuidado estándar.
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tratamiento con plasma 3 veces por semana durante 8 semanas, 45 seg/cm² de tamaño Ulcus cruris, además de los cuidados estándar.
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Otro: atención estándar
cuidado estándar de Ulcera crurum
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cuidado estándar de Ulcera crurum: mirada Mepithel para heridas no exudativas, Mepilex para heridas exudativas, seguido de tratamiento con manguera quirúrgica.
Adicionalmente, se aplica una terapia de compresión estandarizada con Ulcer X.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de SAEs
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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inflamación del Ulcus crurus
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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tamaño del ulcus crurus
Periodo de tiempo: una vez por semana
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una vez por semana
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evaluación del dolor entre tratamientos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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evaluación del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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satisfacción del paciente (índice de beneficio del paciente)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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evaluación general del tratamiento desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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evaluación general del tratamiento desde el punto de vista del investigador
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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tasa de recaída 4 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
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después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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