Осуществимость, эффективность и безопасность лечения венозных язв с помощью ручного генератора плазмы (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
16 ноября 2012 г. обновлено: Cinogy GmbH
Целью данного исследования является доказательство безопасности и эффективности плазмы в качестве дополнительного лечения в сочетании с традиционным лечением в случаях хронической венозной язвенной болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ulcus cruris состоит из патологически измененной ткани голени. До 80% имеют венозное происхождение. Из-за высокой распространенности до 2% лечение язвенной болезни стопы имеет особое экономическое значение. В зависимости от размера, глубины и возможных инфекций обычное лечение этих ран состоит из адекватной компрессии, подготовки поражения, покрытия и соответствующего контроля инфекций. Все задачи предпринимаются для того, чтобы облегчить заживление этих хронических ран.
Плазма состоит из свободных ионов или электронов и может быть создана различными способами. Обычно его используют для стерилизации медицинского оборудования, прижигания тканей и в области коагуляции. Интенсивно изучается прямое воздействие плазмы, созданной при температуре ниже 40°C, на ткани из-за ее бактерицидных свойств. Исследования как in vitro, так и in vivo доказали значительное снижение бактериальной контаминации в различных тест-системах. Поскольку бактериальное загрязнение может замедлить заживление ран, лечение плазмой может быть полезным инструментом в дополнение к традиционным методам лечения хронических ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица обоего пола в возрасте 50 лет и старше; женщины должны находиться в менопаузе не менее одного года
- по крайней мере одна хроническая венозная язва на одной или обеих ногах со следующими характеристиками: размер от 5 см² до 30 см²; продолжительность от 12 недель до 10 лет; расположен между коленом и лодыжкой; с вовлечением дермы и подкожного слоя без повреждения мышц, костей или сухожилий
- витальная раневая основа с грануляционной тканью
- доказательство изъязвления, вызванного венозной мальформацией, с помощью дуплексной сонографии, большеберцово-плечевой индекс составляет от 0,8 до 1,3.
- отсутствие активной обработки раны за неделю до начала исследуемого лечения
Критерий исключения:
- женщины, не находящиеся в менопаузе
- невенозная причина ульзеризации
- лимфатический отек, раневая инфекция, некротическая ткань, венозный свищ, брадитрофия раневого дна
- клиническое лечение вен в течение последних трех месяцев
- фоновая терапия системными кортикостероидами выше уровня Кушинга (эквивалент преднизолона 7,5 мг)
- предшествующая лучевая терапия зоны ульзеризации
- пациенты с дефибриллятором, после трансплантации органов, сердечной недостаточностью, известным заболеванием соединительной ткани, недоеданием (индекс альбумина < 2,5 г/дл), сахарным диабетом (HbA1c > 8%), активной злокачественной болезнью, тяжелым ревматоидным артритом, гемодиализом, активной серповидно-клеточной анемией
- известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- пациенты, в настоящее время участвующие или участвовавшие в течение последних 4 недель в другом клиническом исследовании
- пациенты не могут понять цель клинического исследования
- пациенты не соблюдают режим или не независимы от спонсора или исследователя
- отсутствие разрешения на сбор и обработку псевдонимизированных данных
- госпитализация в психиатрическую больницу в связи с § 20 MPG
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PlasmaDerm
Лечение мелких и средних язвенных поражений с помощью аппарата PlasmaDerm VU-2010 в дополнение к стандартному уходу.
|
лечение плазмой 3 раза в неделю в течение 8 недель, 45 сек/см² размера язвенной болезни, в дополнение к стандартному уходу.
|
|
Другой: стандартный уход
стандартное лечение язвенной болезни
|
Стандартный уход при язвенной болезни: Mepithel Gaze при неэкссудативных ранах, Mepilex при экссудативных ранах с последующей хирургической обработкой.
Дополнительно применяется стандартизированная компрессионная терапия с Ulcer X.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество SAE
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
воспаление язвы голени
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
размер язвы голени
Временное ограничение: раз в неделю
|
раз в неделю
|
|
оценка боли между процедурами
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
оценка боли во время лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
удовлетворенность пациентов (индекс пользы для пациента)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
общая оценка лечения с точки зрения пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
общая оценка лечения с точки зрения исследователя
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
частота рецидивов через 4 недели после окончания лечения
Временное ограничение: через 4 недели
|
через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20101028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .