Faisabilité, efficacité et sécurité du traitement de l'ulcère veineux à l'aide d'un générateur de plasma manuel (PlasmaDerm) Chronisch venöser Ulzerationen (PlasmaDerm)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ulcus cruris consiste en un tissu pathologiquement modifié de la jambe inférieure. Jusqu'à 80 % sont d'origine veineuse. En raison de la prévalence élevée pouvant atteindre 2 %, le traitement d'Ulcus cruris revêt une importance économique particulière. En fonction de la taille, de la profondeur et des éventuelles infections, le traitement classique de ces plaies consiste en une compression adéquate, une préparation de la lésion, une couverture et un contrôle approprié des infections. Toutes les tâches sont entreprises afin de faciliter la cicatrisation de ces plaies chroniques.
Le plasma est constitué d'ions ou d'électrons libres et peut être créé par diverses techniques. Généralement, il est utilisé dans la stérilisation du matériel médical, la cautérisation des tissus et dans le domaine de la coagulation. En raison de ses caractéristiques bactéricides, l'interaction directe du plasma créé par des températures inférieures à 40°C sur les tissus est étudiée de manière intensive. Les études in vitro et in vivo ont prouvé une réduction significative de la contamination bactérienne dans différents systèmes de test. Comme la contamination bactérienne pourrait ralentir la cicatrisation des plaies, le traitement au plasma pourrait être un outil utile pour compléter les méthodes conventionnelles de traitement des plaies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne
- Dep. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes des deux sexes âgées de 50 ans et plus ; les femmes doivent être en ménopause depuis au moins un an
- au moins une ulcération veineuse chronique à une ou aux deux jambes avec les caractéristiques suivantes : taille comprise entre 5 cm² et 30 cm² ; durée 12 semaines à 10 ans; situé entre le genou et la cheville; le derme et le subkutis étant impliqués, sans dommage des muscles, des os ou des tendons
- sol pour plaie vitale avec tissu de granulation
- preuve d'ulcération par malformation veineuse par échographie-doppler, l'index tibiobrachiale étant compris entre 0,8 et 1,3
- aucun traitement actif de la plaie une semaine avant le début du traitement de l'étude
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ne sont pas en ménopause
- cause non veineuse d'ulzérisation
- œdème lymphatique, infection de la plaie, tissu nécrotique, fistule veineuse, sol de la plaie bradytrophique
- traitement clinique des veines au cours des trois derniers mois
- traitement de fond avec des corticostéroïdes systémiques au-dessus du niveau de Cushing (7,5 mg équivalent de prednisolone)
- radiothérapie antérieure de la zone d'ulzérisation
- patients avec défibrillateur, après transplantation d'organe, insuffisance cardiaque, maladie connue du tissu conjonctif, malnutrition (albumine i.S. < 2,5 g/dl), diabète sucré (HbA1c > 8 %), maladie maligne active, polyarthrite rhumatoïde sévère, hémodialyse, anémie falciforme active
- abus connu d'alcool ou de drogues
- patients participant actuellement ou ayant participé au cours des 4 dernières semaines à un autre essai clinique
- patients incapables de comprendre l'intention de l'essai clinique
- patients non observants ou non indépendants du promoteur ou de l'investigateur
- approbation manquante pour collecter et traiter des données pseudomisées
- hospitalisation dans un établissement psychiatrique en raison du § 20 MPG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PlasmaDerm
Traitement des ulcères crurums de petite à moyenne taille avec l'appareil PlasmaDerm VU-2010 en plus des soins standards.
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traitement au plasma 3 fois par semaine pendant 8 semaines, 45 sec/cm² de taille Ulcus cruris, en complément des soins standards.
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Autre: soins standards
soins standard d'Ulcera crurum
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soins standards de l'Ulcère crurum : regard Mepithel pour les plaies non exsudatives, Mepilex pour les plaies exsudatives, suivi d'un traitement chirurgical par tubulure.
De plus, une thérapie de compression standardisée avec Ulcer X est appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de SAE
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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inflammation de l'ulcus crurus
Délai: 2 mois
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2 mois
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taille de l'Ulcus crurus
Délai: une fois par semaine
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une fois par semaine
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évaluation de la douleur entre les traitements
Délai: 2 mois
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2 mois
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évaluation de la douleur pendant le traitement
Délai: 2 mois
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2 mois
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satisfaction des patients (indice de bénéfice du patient)
Délai: 2 mois
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2 mois
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évaluation globale du traitement du point de vue du patient
Délai: 2 mois
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2 mois
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évaluation globale du traitement du point de vue de l'investigateur
Délai: 2 mois
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2 mois
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taux de rechute 4 semaines après la fin du traitement
Délai: après 4 semaines
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après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steffen Emmert, Prof., Dept. of Dermatology, Venerology and Allergology, Göttingen University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101028
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