Kliininen tutkimus "teobromiinikapselin" turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yskänlääkkeenä akuutin yskän hoidossa
perjantai 12. elokuuta 2011 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus "Theobromine Capsule 300mg" -kapselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yskänlääkkeenä akuutin yskän potilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Theobromine-kapselin 300mg" yskänsisäistä vaikutusta potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu, vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida "Theobromine-kapseli 300 mg":n tehoa ja turvallisuutta verrattuna "Levodropropiziinisiirappiin" potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka päätti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen omasta tahdostaan ja suostui siihen kirjallisella suostumuskirjeellä.
- Yli 18-vuotias aikuinen
- Potilas, jolla on akuutin keuhkoputkentulehduksen aiheuttamia yskäoireita
- Potilas, joka menee lääkäriin oman tahtonsa vuoksi vakavan yskän vuoksi
- DCS-pisteet näytöksessä vist sould olla yli 3.
- Hedelmällisille naisille seulontakäynnin HCG-testin tulee olla negatiivinen.
potilas, joka jatkaa yskimistä yli viikon lääkärin arvio)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, johon liittyy hengityselinten vakava epänormaali oire, kuten akuutti tarttuva keuhkosairaus, tuberkuloosi, astma.
- Krooninen keuhkoputkentulehdus, mukaan lukien keuhkoputken tukkeuma
- Potilas, jolla on kliininen herkkyys ksantiinilääkkeelle.
- Potilas, jolla on peptinen haava
- Potilas, jonka maksan tai munuaisten toiminta on vakavasti poikkeavaa: Mukaan lukien tapaukset, joissa sGOT, sGPT, bilirubiini ja veren kreatiniiniarvo ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan.
- Potilas, jonka sydämen toiminta on epänormaalia: mukaan lukien tapaus, jossa EKG-testiarvo on kliinisesti merkittävä.
- potilas, jolla on kouristuksia tai alkoholismi.
- Potilas, jolla on kokemusta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen.
- Potilas, jonka uskottiin parantuvan 3 päivän kuluessa ilman lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teobromiini
Teobromiinikapseli 300 mg
|
Kapseli, b.i.d.
|
|
Active Comparator: levodropropitsiini
levodropropitsiinisiirappi
|
Siirappi, t.i.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yskän remissionopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
yskän remissio: ei yskää tai 1 lyhyt yskä päivän aikana
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yskän palautumisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivän sisällä
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivän sisällä
|
|
DCS-pisteiden ero seulonnan ja päätöskäynnin välillä.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
tarvittava aika yskän lievitykseen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Päätutkija: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Päätutkija: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Päätutkija: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Päätutkija: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Päätutkija: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Päätutkija: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Päätutkija: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Teobromiini
- Dipropitsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG1321001_ACP3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .